Vaksineterapi ved behandling av pasienter med stadium II melanom som kan fjernes ved kirurgi
En randomisert fase II-studie av en vaksine som kombinerer tyrosinase/gp100 peptider emulgert med Montanide ISA 51 alene eller med en blokk co-polymer CRL 1005 eller med GM-CSF for pasienter med reseksjonert stadier IIA og IIB Melanom Grant Søknadstittel: MART-1/ gp100 immunrespons på en melanomvaksine
BAKGRUNN: Vaksiner kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller. Det er ennå ikke kjent hvilken forberedelse av vaksinebehandling som er mest effektiv for behandling av melanom.
FORMÅL: Randomisert fase II studie for å studere effektiviteten av tyrosinase/gp100 peptidvaksine ved behandling av pasienter som har stadium II melanom som kan fjernes ved kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem immunreaktivitet hos HLA-A2 positive pasienter med resektabelt stadium IIA eller IIB melanom behandlet med vaksine som omfatter tyrosinasepeptid og gp100 antigen emulgert i Montanide ISA-51 (ISA-51) alene eller i kombinasjon med sargramostim (GM-CSF) ).
OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter stadium (IIA vs IIB). Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer: Arm I: Pasienter får vaksine som består av tyrosinasepeptid og gp100-antigen emulgert i Montanide ISA-51 (ISA-51) alene subkutant (SQ) en gang i uken i uke 0, 2, 4, 6 , 10, 14, 18 og 26. Arm II: Pasienter får behandling som i arm I etterfulgt av sargramostim (GM-CSF) SQ i 5 dager etter hver vaksinasjon. Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 50 pasienter (25 per arm) vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist stadium IIA eller stadium IIB resektabelt kutant melanom gjort sykdomsfri Klinisk ikke-involverte lymfeknuter ved fysisk undersøkelse ELLER Patologisk ikke-involverte lymfeknuter eller vaktpostlymfeknuter etter enten fullstendig node-disseksjon eller selektiv lymfadenektomi innen henholdsvis 28 dager. Ingen tegn på metastatisk sykdom. før definitiv kirurgi HLA-A2 positiv
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-1 Hematopoetisk: Ingen koagulasjonsforstyrrelser Ingen signifikant hematologisk abnormitet Lever: Bilirubin ikke større enn 2,0 mg/dL Ingen signifikant leverabnormalitet Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL Ingen signifikante leveravvik. nyreabnormitet Kardiovaskulær: Ingen alvorlig medisinsk sykdom i det kardiovaskulære systemet Lunge: Ingen alvorlig medisinsk sykdom i luftveiene Annet: Ingen kjent allergisk reaksjon på Montanide ISA-51 eller sargramostim (GM-CSF) Ingen større systemiske infeksjoner Ikke gravid eller ammende HIV-negativ Hepatitt B overflateantigen negativ Hepatitt C antistoff negativ Ingen tidligere uveitt eller autoimmun inflammatorisk øyesykdom Ingen aktiv autoimmun sykdom Ingen annen malignitet de siste 5 årene
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Minst 1 måned siden tidligere adjuvant terapi eller annen terapi for kreft Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ikke spesifisert Endokrin terapi: Ingen samtidig steroidbehandling Strålebehandling: Minst 1 måned siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000066176 (10M-97-1)
- LAC-USC-10M971
- LAC-USC-FDR001101
- NCI-T97-0100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .