Вакцинотерапия при лечении пациентов с меланомой II стадии, которые могут быть удалены хирургическим путем
Рандомизированное исследование фазы II вакцины, сочетающей пептиды тирозиназы/gp100, эмульгированные с Montanide ISA 51 отдельно или с блок-сополимером CRL 1005 или с GM-CSF, для пациентов с резецированной меланомой на стадиях IIA и IIB Название заявки на грант: MART-1/ Иммунный ответ gp100 на вакцину против меланомы
ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины могут заставить организм выработать иммунный ответ, чтобы убить опухолевые клетки. Пока неизвестно, какой препарат вакцинотерапии наиболее эффективен для лечения меланомы.
ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы II для изучения эффективности пептидной вакцины тирозиназа/gp100 при лечении пациентов с меланомой стадии II, которую можно удалить хирургическим путем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить иммунную реактивность у HLA-A2-положительных пациентов с операбельной меланомой стадии IIA или IIB, получавших вакцину, содержащую пептид тирозиназы и антиген gp100, эмульгированные в Montanide ISA-51 (ISA-51) отдельно или в комбинации с сарграмостимом (GM-CSF). ).
ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии со стадией (IIA против IIB). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения: Группа I: пациенты получают вакцину, содержащую пептид тирозиназы и антиген gp100, эмульгированный в Montanide ISA-51 (ISA-51), отдельно подкожно (подкожно) один раз в неделю на 0, 2, 4, 6 неделях. , 10, 14, 18 и 26. Группа II: пациенты получают лечение, как в группе I, с последующим однократным введением сарграмостима (GM-CSF) в течение 5 дней после каждой вакцинации. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано 50 пациентов (по 25 в каждой группе).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически доказанная операбельная меланома кожи стадии IIA или стадии IIB, избавившая от болезни Клинически не пораженные лимфатические узлы при физикальном обследовании ИЛИ Патологически не пораженные лимфатические узлы или сигнальные лимфатические узлы после полной диссекции лимфатических узлов или селективной лимфаденэктомии, соответственно Отсутствие признаков метастатического заболевания в течение 28 дней до окончательной операции HLA-A2 положительный
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Состояние здоровья: ECOG 0-1 Гемопоэтические: Нет нарушений свертывания крови Нет значительных гематологических отклонений Печень: Билирубин не более 2,0 мг/дл Нет значительных нарушений функции печени Почки: креатинин не более 2,0 мг/дл Нет значительных почечная аномалия Сердечно-сосудистая система: нет серьезных заболеваний сердечно-сосудистой системы Легочная: нет серьезных заболеваний дыхательной системы Другое: нет известных аллергических реакций на Montanide ISA-51 или сарграмостим (GM-CSF) Нет серьезных системных инфекций Отсутствие беременных или кормящих ВИЧ-отрицательных Отрицательный результат на поверхностный антиген гепатита В Отрицательный результат на антитела к гепатиту С Отсутствие предшествующего увеита или аутоиммунного воспалительного заболевания глаз Отсутствие активного аутоиммунного заболевания Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Не менее 1 месяца после предшествующей адъювантной терапии или любой другой терапии рака Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: Не уточнено Эндокринная терапия: Нет сопутствующей стероидной терапии Лучевая терапия: Не менее 1 месяца после предшествующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: См. Характеристики заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Меланома
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Сарграмостим
- Адъювант Фрейнда
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000066176 (10M-97-1)
- LAC-USC-10M971
- LAC-USC-FDR001101
- NCI-T97-0100
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .