Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium II, który można usunąć chirurgicznie

20 maja 2014 zaktualizowane przez: University of Southern California

Randomizowane badanie fazy II szczepionki łączącej tyrozynazę / peptydy gp100 zemulgowane z samym Montanide ISA 51 lub z kopolimerem blokowym CRL 1005 lub z GM-CSF dla pacjentów z resekcją czerniaka w stadium IIA i IIB Tytuł wniosku o dofinansowanie: MART-1/ gp100 Odpowiedzi immunologiczne na szczepionkę przeciwko czerniakowi

UZASADNIENIE: Szczepionki mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, jaki preparat terapii szczepionkowej jest najskuteczniejszy w leczeniu czerniaka.

CEL: Randomizowane badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności szczepionki zawierającej tyrozynazę/peptyd gp100 w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium II, który można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie reaktywności immunologicznej u pacjentów HLA-A2 dodatnich z resekcyjnym czerniakiem w stadium IIA lub IIB leczonych szczepionką zawierającą peptyd tyrozynazy i antygen gp100 zemulgowany w Montanide ISA-51 (ISA-51) samodzielnie lub w połączeniu z sargramostimem (GM-CSF ).

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według stopnia zaawansowania (IIA vs IIB). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia: Ramię I: Pacjenci otrzymują szczepionkę zawierającą peptyd tyrozynazy i antygen gp100 zemulgowany w samym Montanide ISA-51 (ISA-51) podskórnie (SQ) raz w tygodniu w tygodniach 0, 2, 4, 6 , 10, 14, 18 i 26. Ramię II: Pacjenci otrzymują leczenie jak w ramieniu I, a następnie sargramostim (GM-CSF) SQ przez 5 dni po każdym szczepieniu. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 50 pacjentów (25 na ramię) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie, resekcyjny czerniak skóry w stadium IIA lub IIB, wolny od choroby Klinicznie niezajęte węzły chłonne w badaniu przedmiotowym LUB Patologicznie niezajęte węzły chłonne lub wartownicze węzły chłonne odpowiednio po całkowitym wycięciu węzłów chłonnych lub selektywnej limfadenektomii Brak oznak choroby przerzutowej w ciągu 28 dni przed ostatecznym zabiegiem chirurgicznym HLA-A2 dodatni

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-1 Hematopoetyczny: Brak zaburzeń krzepnięcia Brak istotnych nieprawidłowości hematologicznych Wątroba: Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dL Brak istotnych nieprawidłowości w wątrobie Nerki: Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dL Brak istotnych nieprawidłowość nerek Układ sercowo-naczyniowy: Brak poważnych chorób układu sercowo-naczyniowego Płuc: Brak poważnych chorób układu oddechowego Inne: Brak znanej reakcji alergicznej na Montanide ISA-51 lub sargramostym (GM-CSF) Brak poważnych infekcji ogólnoustrojowych Brak ciąży i karmienia piersią Brak HIV Brak obecności antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B Brak przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C Brak wcześniejszego zapalenia błony naczyniowej oka lub autoimmunologicznej choroby zapalnej oka Brak aktywnej choroby autoimmunologicznej Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat

WCZEŚNIEJSZA RÓWNOCZESNA TERAPIA: Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszej terapii adjuwantowej lub jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Nie określono Terapia hormonalna: Bez jednoczesnej sterydoterapii Radioterapia: Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszej radioterapii Chirurgia: Patrz Charakterystyka choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066176 (10M-97-1)
  • LAC-USC-10M971
  • LAC-USC-FDR001101
  • NCI-T97-0100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak (skóra)

  • Northwestern University
    University of Wisconsin, Stout
    Zakończony
    Doświadczenia i postrzeganie klinik Skin of Color przez pacjentów czarnoskórych
    Postrzeganie klinik Skin of Color u Afroamerykanów
    Stany Zjednoczone
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na antygen gp100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj