Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met stadium II melanoom dat operatief kan worden verwijderd
Een gerandomiseerde fase II-studie van een vaccin dat tyrosinase/gp100-peptiden combineert, geëmulgeerd met Montanide ISA 51 alleen of met een blokcopolymeer CRL 1005 of met GM-CSF voor patiënten met gereseceerde stadia IIA en IIB Melanoma Subsidieaanvraag Titel: MART-1/ gp100 immuunresponsen op een melanoomvaccin
RATIONALE: Vaccins kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden. Het is nog niet bekend welke voorbereiding van vaccintherapie het meest effectief is voor de behandeling van melanoom.
DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van het tyrosinase/gp100-peptidevaccin te bestuderen bij de behandeling van patiënten met stadium II melanoom dat operatief kan worden verwijderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Immuunreactiviteit bepalen bij HLA-A2-positieve patiënten met resectabel stadium IIA of IIB melanoom behandeld met een vaccin bestaande uit tyrosinase peptide en gp100 antigeen geëmulgeerd in Montanide ISA-51 (ISA-51) alleen of in combinatie met sargramostim (GM-CSF ).
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar stadium (IIA versus IIB). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen: Arm I: Patiënten krijgen eenmaal per week een vaccin dat tyrosinasepeptide en gp100-antigeen geëmulgeerd in Montanide ISA-51 (ISA-51) alleen subcutaan (SQ) bevat in week 0, 2, 4, 6 , 10, 14, 18 en 26. Arm II: Patiënten krijgen een behandeling zoals in arm I, gevolgd door sargramostim (GM-CSF) SQ gedurende 5 dagen na elke vaccinatie. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 50 patiënten (25 per arm) binnen 3 jaar worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen stadium IIA of stadium IIB resectabel huidmelanoom ziektevrij Klinisch niet-aangedane lymfeklieren door lichamelijk onderzoek OF Pathologisch niet-aangedane lymfeklieren of schildwachtklieren na respectievelijk volledige klierdissectie of selectieve lymfadenectomie Geen bewijs van gemetastaseerde ziekte binnen 28 dagen voorafgaand aan definitieve operatie HLA-A2-positief
PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-1 Hematopoëtisch: geen stollingsstoornissen Geen significante hematologische afwijking Lever: bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dl Geen significante leverafwijking Nier: creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dl Niet significant nierafwijking Cardiovasculair: geen ernstige medische aandoening van het cardiovasculaire systeem Pulmonaal: geen ernstige medische aandoening van het ademhalingssysteem Overig: geen bekende allergische reactie op Montanide ISA-51 of sargramostim (GM-CSF) Geen ernstige systemische infecties Niet zwanger of borstvoeding gevend HIV-negatief Hepatitis B oppervlakte antigeen negatief Hepatitis C antilichaam negatief Geen eerdere uveïtis of auto-immuun inflammatoire oogziekte Geen actieve auto-immuunziekte Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Minstens 1 maand sinds eerdere adjuvante therapie of enige andere therapie voor kanker Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Niet gespecificeerd Endocriene therapie: Geen gelijktijdige steroïdentherapie Radiotherapie: Minstens 1 maand sinds eerdere radiotherapie Chirurgie: Zie Ziektekenmerken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Melanoma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Sargramostim
- Freunds adjuvans
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000066176 (10M-97-1)
- LAC-USC-10M971
- LAC-USC-FDR001101
- NCI-T97-0100
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .