Vakcinační terapie při léčbě pacientů s melanomem stadia II, který lze odstranit chirurgicky
Randomizovaná studie fáze II s vakcínou kombinující tyrosinázu /gp100 peptidy emulgované s montanidem ISA 51 samotným nebo s blokovým kopolymerem CRL 1005 nebo s GM-CSF pro pacienty s resekovaným stadiem IIA a IIB Název grantové žádosti: MART-1/ gp100 imunitní reakce na vakcínu proti melanomu
ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky. Dosud není známo, jaká příprava vakcinační terapie je pro léčbu melanomu nejúčinnější.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II pro studium účinnosti vakcíny tyrosináza/gp100 peptid při léčbě pacientů s melanomem stadia II, který lze odstranit chirurgicky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit imunitní reaktivitu u HLA-A2 pozitivních pacientů s resekabilním melanomem stadia IIA nebo IIB léčených vakcínou obsahující tyrosinázový peptid a antigen gp100 emulgovaný v Montanide ISA-51 (ISA-51) samostatně nebo v kombinaci se sargramostimem (GM-CSF ).
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stadia (IIA vs. IIB). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen: Rameno I: Pacienti dostávají vakcínu obsahující tyrosinázový peptid a antigen gp100 emulgovaný v samotném Montanide ISA-51 (ISA-51) subkutánně (SQ) jednou týdně v týdnech 0, 2, 4, 6 , 10, 14, 18 a 26. Rameno II: Pacienti dostávají léčbu jako v rameni I následovanou sargramostimem (GM-CSF) SQ po dobu 5 dnů po každé vakcinaci. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 50 pacientů (25 na rameno) bude do této studie nashromážděno během 3 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázané stadium IIA nebo stadium IIB resekabilního kožního melanomu zbavené onemocnění Klinicky nepostižené lymfatické uzliny fyzikálním vyšetřením NEBO Patologicky nepostižené lymfatické uzliny nebo sentinelové lymfatické uzliny po kompletní disekci uzlin nebo selektivní lymfadenektomii, v tomto pořadí Žádné známky metastatického onemocnění do 28 dnů před definitivní operací HLA-A2 pozitivní
CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Hematopoetický: Žádné koagulační poruchy Žádné významné hematologické abnormality Játra: Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl Žádná významná jaterní abnormalita Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl Žádné významné abnormality ledvin Kardiovaskulární: Žádné závažné zdravotní onemocnění kardiovaskulárního systému Plicní: Žádné závažné zdravotní onemocnění dýchacího systému Jiné: Žádná známá alergická reakce na Montanide ISA-51 nebo sargramostim (GM-CSF) Žádné závažné systémové infekce Netěhotná nebo kojící HIV negativní Povrchový antigen hepatitidy B negativní Protilátky proti hepatitidě C negativní Žádná předchozí uveitida nebo autoimunitní zánětlivé onemocnění oka Žádné aktivní autoimunitní onemocnění Žádná jiná malignita v posledních 5 letech
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Nejméně 1 měsíc od předchozí adjuvantní terapie nebo jakékoli jiné terapie rakoviny Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nespecifikováno Endokrinní terapie: Žádná souběžná léčba steroidy Radioterapie: Alespoň 1 měsíc od předchozí radioterapie Operace: Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066176 (10M-97-1)
- LAC-USC-10M971
- LAC-USC-FDR001101
- NCI-T97-0100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .