Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen II melanooma, joka voidaan poistaa leikkauksella

tiistai 20. toukokuuta 2014 päivittänyt: University of Southern California

Satunnaistettu vaiheen II koe rokotteelle, jossa yhdistettiin tyrosinaasi /gp100-peptidit emulgoituna yksinään Montanide ISA 51:llä tai Block-kopolymeerillä CRL 1005 tai GM-CSF:llä potilaille, joilla on leikattu vaiheet IIA ja IIB Melanooma Apurahahakemuksen otsikko: MART-1 gp100-immuunivasteet melanoomarokotteelle

PERUSTELUT: Rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, mikä rokotehoito on tehokkain melanooman hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan tyrosinaasi/gp100-peptidirokotteen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on leikkauksella poistettava vaiheen II melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä immuunireaktiivisuus HLA-A2-positiivisilla potilailla, joilla on resekoitavissa oleva vaiheen IIA tai IIB melanooma ja jotka on hoidettu rokotteella, joka sisältää tyrosinaasipeptidiä ja gp100-antigeeniä emulgoituna Montanide ISA-51:een (ISA-51) yksinään tai yhdessä sargramostimin (GM-CSF) kanssa ).

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan vaiheen mukaan (IIA vs IIB). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta: Osa I: Potilaat saavat rokotteen, joka sisältää tyrosinaasipeptidiä ja gp100-antigeeniä emulgoituna yksinään Montanide ISA-51:een (ISA-51) subkutaanisesti (SQ) kerran viikossa viikoilla 0, 2, 4, 6 , 10, 14, 18 ja 26. Haara II: Potilaat saavat hoitoa kuten ryhmässä I ja sen jälkeen sargramostim (GM-CSF) SQ:ta 5 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 50 potilasta (25 per käsi) kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu vaiheen IIA tai vaiheen IIB resekoitavissa oleva ihomelanooma, joka tehtiin taudista vapaaksi Kliinisesti puuttumattomat imusolmukkeet fyysisellä tutkimuksella TAI patologisesti puuttumattomat imusolmukkeet tai vartioimusolmukkeet joko täydellisen solmukkeen dissektion tai valikoivan lymfadenektomian jälkeen Ei näyttöä metastasoitumisesta 28 päivän sisällä ennen lopullista leikkausta HLA-A2-positiivinen

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-1 Hematopoieettinen: Ei hyytymishäiriöitä Ei merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia Maksa: Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl Ei merkittäviä maksapoikkeavuuksia Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl munuaisten poikkeavuus Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei vakavaa sydän- ja verisuonisairauksia Keuhko: Ei vakavaa hengityselinten sairautta Muuta: Ei tunnettua allergista reaktiota Montanide ISA-51:lle tai sargramostiimille (GM-CSF) Ei merkittäviä systeemisiä infektioita Ei raskaana tai imetä HIV-negatiivinen Hepatiitti B pinta-antigeenin negatiivinen Hepatiitti C vasta-ainenegatiivinen Ei aikaisempaa uveiittia tai autoimmuunista tulehduksellista silmäsairautta Ei aktiivista autoimmuunisairautta Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Vähintään 1 kuukausi edellisestä adjuvanttihoidosta tai muusta syövän hoidosta Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei määritelty Endokriiniset terapiat: Ei samanaikaista steroidihoitoa Sädehoito: Vähintään 1 kuukausi edellisestä sädehoidosta Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066176 (10M-97-1)
  • LAC-USC-10M971
  • LAC-USC-FDR001101
  • NCI-T97-0100

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Melanooma (iho)

Kliiniset tutkimukset gp100 antigeeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa