Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con melanoma en etapa II que se puede extirpar mediante cirugía
Ensayo aleatorizado de fase II de una vacuna que combina péptidos tirosinasa/gp100 emulsionados con Montanide ISA 51 solo o con un copolímero en bloque CRL 1005 o con GM-CSF para pacientes con melanoma en estadios IIA y IIB resecados Título de la solicitud de subvención: MART-1/ Respuestas inmunitarias gp100 a una vacuna contra el melanoma
FUNDAMENTO: Las vacunas pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para destruir las células tumorales. Todavía no se sabe qué preparación de terapia vacunal es más efectiva para tratar el melanoma.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para estudiar la eficacia de la vacuna de péptido tirosinasa/gp100 en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio II que se puede extirpar mediante cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la inmunorreactividad en pacientes HLA-A2 positivos con melanoma resecable en estadio IIA o IIB tratados con vacuna que comprende péptido de tirosinasa y antígeno gp100 emulsionada en Montanide ISA-51 (ISA-51) sola o en combinación con sargramostim (GM-CSF ).
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el estadio (IIA vs IIB). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento: Brazo I: los pacientes reciben una vacuna que comprende péptido de tirosinasa y antígeno gp100 emulsionado en Montanide ISA-51 (ISA-51) solo por vía subcutánea (SQ) una vez a la semana en las semanas 0, 2, 4, 6 , 10, 14, 18 y 26. Brazo II: Los pacientes reciben tratamiento como en el brazo I seguido de sargramostim (GM-CSF) SQ durante 5 días después de cada vacunación. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 50 pacientes (25 por brazo) para este estudio dentro de los 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Melanoma cutáneo resecable en estadio IIA o estadio IIB comprobado histológicamente que dejó la enfermedad libre de enfermedad Ganglios linfáticos clínicamente no comprometidos mediante examen físico O Ganglios linfáticos patológicamente no comprometidos o ganglios linfáticos centinela después de una disección completa de los ganglios o linfadenectomía selectiva, respectivamente Sin evidencia de enfermedad metastásica dentro de los 28 días antes de la cirugía definitiva HLA-A2 positivo
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-1 Hematopoyético: Sin trastornos de la coagulación Sin anomalía hematológica significativa Hepático: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL Sin anomalía hepática significativa Renal: Creatinina no superior a 2,0 mg/dL No significativo anormalidad renal Cardiovascular: ninguna enfermedad médica importante del sistema cardiovascular Pulmonar: ninguna enfermedad médica importante del sistema respiratorio Otro: ninguna reacción alérgica conocida a Montanide ISA-51 o sargramostim (GM-CSF) Ninguna infección sistémica importante No embarazada o lactante VIH negativo Antígeno de superficie de hepatitis B negativo Anticuerpo de hepatitis C negativo Sin uveítis previa o enfermedad ocular inflamatoria autoinmune Sin enfermedad autoinmune activa Sin otra neoplasia maligna en los últimos 5 años
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Al menos 1 mes desde la terapia adyuvante previa o cualquier otra terapia para el cáncer Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: No especificado Terapia endocrina: Sin terapia con esteroides concurrente Radioterapia: Al menos 1 mes desde la radioterapia previa Cirugía: Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Sargramostim
- Adyuvante de Freund
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066176 (10M-97-1)
- LAC-USC-10M971
- LAC-USC-FDR001101
- NCI-T97-0100
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