- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003274
Vacinação no tratamento de pacientes com melanoma de estágio II que podem ser removidos por cirurgia
Um estudo randomizado de Fase II de uma vacina combinando peptídeos de tirosinase/gp100 emulsificados com montanide ISA 51 sozinho ou com um co-polímero em bloco CRL 1005 ou com GM-CSF para pacientes com melanoma ressecado nos estágios IIA e IIB Título do pedido de concessão: MART-1/ gp100 Respostas imunes a uma vacina contra melanoma
JUSTIFICAÇÃO: As vacinas podem fazer com que o corpo construa uma resposta imune para matar as células tumorais. Ainda não se sabe qual preparação da terapia vacinal é mais eficaz para o tratamento do melanoma.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase II para estudar a eficácia da vacina de peptídeo tirosinase/gp100 no tratamento de pacientes com melanoma em estágio II que pode ser removido por cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a reatividade imunológica em pacientes HLA-A2 positivos com melanoma ressecável estágio IIA ou IIB tratados com vacina compreendendo peptídeo tirosinase e antígeno gp100 emulsificado em Montanide ISA-51 (ISA-51) sozinho ou em combinação com sargramostim (GM-CSF ).
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o estágio (IIA vs IIB). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento: Braço I: Os pacientes recebem vacina compreendendo peptídeo tirosinase e antígeno gp100 emulsionado em Montanide ISA-51 (ISA-51) sozinho por via subcutânea (SQ) uma vez por semana nas semanas 0, 2, 4, 6 , 10, 14, 18 e 26. Braço II: Os pacientes recebem tratamento como no braço I, seguido de sargramostim (GM-CSF) SQ por 5 dias após cada vacinação. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 50 pacientes (25 por braço) será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Melanoma cutâneo ressecável estágio IIA ou estágio IIB comprovado histologicamente sem doença Linfonodos clinicamente não envolvidos por exame físico OU linfonodos patologicamente não envolvidos ou linfonodos sentinela após dissecção completa do linfonodo ou linfadenectomia seletiva, respectivamente Nenhuma evidência de doença metastática em 28 dias antes da cirurgia definitiva HLA-A2 positivo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-1 Hematopoiético: Sem distúrbios de coagulação Sem anormalidade hematológica significativa Hepático: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL Sem anormalidade hepática significativa Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Não significativo anormalidade renal Cardiovascular: sem doença médica grave do sistema cardiovascular Pulmonar: sem doença médica grave do sistema respiratório Outros: sem reação alérgica conhecida a Montanide ISA-51 ou sargramostim (GM-CSF) sem infecções sistêmicas graves Não grávida ou amamentando HIV negativo Antígeno de superfície da hepatite B negativo Anticorpo da hepatite C negativo Sem uveíte prévia ou doença ocular inflamatória autoimune Nenhuma doença autoimune ativa Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Pelo menos 1 mês desde a terapia adjuvante anterior ou qualquer outra terapia para o câncer Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Sem terapia concomitante com esteroides Radioterapia: Pelo menos 1 mês desde a radioterapia anterior Cirurgia: Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Sargramostim
- Adjuvante de Freund
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066176 (10M-97-1)
- LAC-USC-10M971
- LAC-USC-FDR001101
- NCI-T97-0100
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