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Vacinação no tratamento de pacientes com melanoma de estágio II que podem ser removidos por cirurgia

20 de maio de 2014 atualizado por: University of Southern California

Um estudo randomizado de Fase II de uma vacina combinando peptídeos de tirosinase/gp100 emulsificados com montanide ISA 51 sozinho ou com um co-polímero em bloco CRL 1005 ou com GM-CSF para pacientes com melanoma ressecado nos estágios IIA e IIB Título do pedido de concessão: MART-1/ gp100 Respostas imunes a uma vacina contra melanoma

JUSTIFICAÇÃO: As vacinas podem fazer com que o corpo construa uma resposta imune para matar as células tumorais. Ainda não se sabe qual preparação da terapia vacinal é mais eficaz para o tratamento do melanoma.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase II para estudar a eficácia da vacina de peptídeo tirosinase/gp100 no tratamento de pacientes com melanoma em estágio II que pode ser removido por cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a reatividade imunológica em pacientes HLA-A2 positivos com melanoma ressecável estágio IIA ou IIB tratados com vacina compreendendo peptídeo tirosinase e antígeno gp100 emulsificado em Montanide ISA-51 (ISA-51) sozinho ou em combinação com sargramostim (GM-CSF ).

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o estágio (IIA vs IIB). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento: Braço I: Os pacientes recebem vacina compreendendo peptídeo tirosinase e antígeno gp100 emulsionado em Montanide ISA-51 (ISA-51) sozinho por via subcutânea (SQ) uma vez por semana nas semanas 0, 2, 4, 6 , 10, 14, 18 e 26. Braço II: Os pacientes recebem tratamento como no braço I, seguido de sargramostim (GM-CSF) SQ por 5 dias após cada vacinação. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 50 pacientes (25 por braço) será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Melanoma cutâneo ressecável estágio IIA ou estágio IIB comprovado histologicamente sem doença Linfonodos clinicamente não envolvidos por exame físico OU linfonodos patologicamente não envolvidos ou linfonodos sentinela após dissecção completa do linfonodo ou linfadenectomia seletiva, respectivamente Nenhuma evidência de doença metastática em 28 dias antes da cirurgia definitiva HLA-A2 positivo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-1 Hematopoiético: Sem distúrbios de coagulação Sem anormalidade hematológica significativa Hepático: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL Sem anormalidade hepática significativa Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Não significativo anormalidade renal Cardiovascular: sem doença médica grave do sistema cardiovascular Pulmonar: sem doença médica grave do sistema respiratório Outros: sem reação alérgica conhecida a Montanide ISA-51 ou sargramostim (GM-CSF) sem infecções sistêmicas graves Não grávida ou amamentando HIV negativo Antígeno de superfície da hepatite B negativo Anticorpo da hepatite C negativo Sem uveíte prévia ou doença ocular inflamatória autoimune Nenhuma doença autoimune ativa Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Pelo menos 1 mês desde a terapia adjuvante anterior ou qualquer outra terapia para o câncer Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Sem terapia concomitante com esteroides Radioterapia: Pelo menos 1 mês desde a radioterapia anterior Cirurgia: Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

22 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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