Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med trin II melanom, der kan fjernes ved kirurgi

20. maj 2014 opdateret af: University of Southern California

Et randomiseret fase II-forsøg med en vaccine, der kombinerer tyrosinase/gp100-peptider emulgeret med Montanid ISA 51 alene eller med en blok-co-polymer CRL 1005 eller med GM-CSF til patienter med resekeret stadier IIA og IIB melanomstipendium Ansøgningstitel: MART-1/ gp100 immunrespons på en melanomvaccine

RATIONALE: Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller. Det vides endnu ikke, hvilken forberedelse af vaccinebehandling, der er mest effektiv til behandling af melanom.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​tyrosinase/gp100 peptidvaccine til behandling af patienter, der har stadium II melanom, som kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem immunreaktivitet hos HLA-A2 positive patienter med resektabelt stadium IIA eller IIB melanom behandlet med vaccine omfattende tyrosinase peptid og gp100 antigen emulgeret i Montanide ISA-51 (ISA-51) alene eller i kombination med sargramostim (GM-CSF) ).

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter stadie (IIA vs IIB). Patienterne randomiseres til 1 af 2 behandlingsarme: Arm I: Patienterne modtager vaccine, der omfatter tyrosinasepeptid og gp100-antigen emulgeret i Montanide ISA-51 (ISA-51) alene subkutant (SQ) en gang om ugen i uge 0, 2, 4, 6 , 10, 14, 18 og 26. Arm II: Patienterne får behandling som i arm I efterfulgt af sargramostim (GM-CSF) SQ i 5 dage efter hver vaccination. Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 50 patienter (25 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist stadium IIA eller stadium IIB resektabelt kutant melanom gjort sygdomsfri Klinisk uinvolverede lymfeknuder ved fysisk undersøgelse ELLER Patologisk uinvolverede lymfeknuder eller sentinellymfeknuder efter enten fuldstændig knudedissektion eller selektiv lymfadenektomi inden for henholdsvis 28 dage. Ingen tegn på metastatisk sygdom. før den endelige operation HLA-A2 positiv

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-1 Hæmatopoietisk: Ingen koagulationsforstyrrelser Ingen signifikant hæmatologisk abnormitet Lever: Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL Ingen signifikant leverabnormitet Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Ingen signifikante leverabnormiteter. nyreabnormitet Kardiovaskulær: Ingen større medicinsk sygdom i det kardiovaskulære system Lunge: Ingen større medicinsk sygdom i luftvejene Andet: Ingen kendt allergisk reaktion på Montanide ISA-51 eller sargramostim (GM-CSF) Ingen større systemiske infektioner Ikke gravid eller ammende HIV-negativ Hepatitis B overfladeantigen negativ Hepatitis C antistof negativ Ingen tidligere uveitis eller autoimmun inflammatorisk øjensygdom Ingen aktiv autoimmun sygdom Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Mindst 1 måned siden forudgående adjuverende behandling eller enhver anden behandling for cancer Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ikke specificeret Endokrin behandling: Ingen samtidig steroidbehandling Strålebehandling: Mindst 1 måned siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Se sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2004

Først opslået (Skøn)

22. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066176 (10M-97-1)
  • LAC-USC-10M971
  • LAC-USC-FDR001101
  • NCI-T97-0100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner