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肝がんまたは胆管がん患者の治療におけるリポソームドキソルビシン

2013年12月18日 更新者：Brown University

肝胆道癌に対するTLC D-99の第II相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

目的: 肝臓がんまたは胆管がん患者の治療におけるリポソーム ドキソルビシンの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 肝臓および胆管の癌患者におけるドキソルビシン HCl リポソームの応答率と毒性を決定します。

概要: 患者は 21 日ごとに 15 分以上ドキソルビシン HCl リポソーム IV を投与されます。 フィルグラスチム (G-CSF) は、2 日目から開始して 10 ～ 14 日間皮下投与されます。 疾患は、3 コースごとに再分類されます。 許容できない毒性や疾患の進行がない限り、治療は継続されます。 患者は、最初の 1 年間は 3 か月ごとに追跡され、その後は 6 か月ごとに追跡されます。

予測される患者数: 17 ～ 26 人の評価可能な患者がこの研究に登録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

26

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
        • Brown University Oncology Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 肝細胞がん、胆管がん、胆嚢がんを含む肝臓または胆管の組織学的に確認されたがん CT スキャンによる測定可能または評価可能な疾患 (腹水、胸水、および骨転移は評価可能とは見なされません)

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-2 余命: 指定なし 造血: WBC 3,000/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビン 3 mg/dL 未満 重度の肝硬変なし 腎臓: クレアチニン3.0 mg/dL を超えないこと 心血管: 左心室駆出率が 45% 以上であること その他: 卵または卵製品に対するアレルギーがないこと 妊娠中または授乳中ではないこと すべての妊娠可能な患者に必要な効果的な避妊

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 以前のドキソルビシンなし 少なくとも 4 週間前の化学療法から 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 以前の放射線療法は許可されている 手術: 指定なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Brown University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年1月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2004年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月18日

最終確認日

2000年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000066230
  • BRUOG-HB-71
  • NCI-V98-1408

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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