Doxorrubicina lipossômica no tratamento de pacientes com câncer de fígado ou ducto biliar
Estudo de Fase II de TLC D-99 para Carcinomas Hepatobiliares
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da doxorrubicina lipossomal no tratamento de pacientes com câncer de fígado ou ducto biliar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta e toxicidade do lipossoma de doxorrubicina HCl em pacientes com carcinomas do fígado e das vias biliares.
ESBOÇO: Os pacientes recebem doxorrubicina HCl lipossoma IV durante 15 minutos a cada 21 dias. Filgrastim (G-CSF) é administrado por via subcutânea começando no dia 2 e continuando por 10-14 dias. A doença é reestadiada após cada 3 cursos. O tratamento continua na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante o primeiro ano e depois a cada 6 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Haverá 17-26 pacientes avaliáveis acumulados neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- New England Medical Center Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University Oncology Group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma do fígado ou ductos biliares confirmado histologicamente, incluindo carcinoma hepatocelular, colangiocarcinoma e câncer da vesícula biliar Doença mensurável ou avaliável por tomografia computadorizada (ascite, derrame pleural e metástases ósseas não são consideradas avaliáveis)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 3 mg/dL Sem cirrose grave Renal: Creatinina não superior a 3,0 mg/dL Cardiovascular: Fração de ejeção cardíaca do ventrículo esquerdo de pelo menos 45% Outros: Sem alergia a ovo ou derivados Não grávida ou amamentando Contracepção eficaz necessária para todos os pacientes férteis
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem doxorrubicina prévia Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Radioterapia prévia permitida Cirurgia: Não especificada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de fígado primário adulto avançado
- câncer primário de fígado adulto recorrente
- câncer de vesícula irressecável
- câncer de vesícula recorrente
- câncer de ducto biliar extra-hepático irressecável
- câncer de via biliar extra-hepática recorrente
- colangiocarcinoma da vesícula biliar
- colangiocarcinoma da via biliar extra-hepática
- câncer hepático primário localizado irressecável em adulto
- câncer primário de fígado adulto ressecável localizado
- carcinoma hepatocelular primário adulto
- câncer de ducto biliar extra-hepático localizado
- câncer de vesícula localizado
- carcinoma colangiocelular primário adulto
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias das Vias Biliares
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Neoplasias da Vesícula Biliar
- Neoplasias das vias biliares
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066230
- BRUOG-HB-71
- NCI-V98-1408
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