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Doxorrubicina liposomal en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado o de las vías biliares

18 de diciembre de 2013 actualizado por: Brown University

Estudio de fase II de TLC D-99 para carcinomas hepatobiliares

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la doxorrubicina liposomal en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado o de las vías biliares.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta y la toxicidad de la doxorrubicina HCl liposomada en pacientes con carcinomas de hígado y vías biliares.

ESQUEMA: Los pacientes reciben liposomas de doxorrubicina HCl IV durante 15 minutos cada 21 días. El filgrastim (G-CSF) se administra por vía subcutánea a partir del día 2 y continúa durante 10 a 14 días. La enfermedad se reestadifica después de cada 3 ciclos. El tratamiento continúa en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante el primer año y luego cada 6 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Habrá 17-26 pacientes evaluables acumulados en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Brown University Oncology Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma de hígado o vías biliares confirmado histológicamente, incluidos carcinoma hepatocelular, colangiocarcinoma y cáncer de vesícula biliar Enfermedad medible o evaluable mediante tomografía computarizada (ascitis, derrames pleurales y metástasis óseas no se consideran evaluables)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 3000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 3 mg/dL Sin cirrosis grave Renal: Creatinina no más de 3,0 mg/dL Cardiovascular: Fracción de eyección cardíaca del ventrículo izquierdo de al menos 45 % Otro: No es alérgico al huevo ni a los derivados del huevo No está embarazada ni amamantando Se requiere anticoncepción eficaz para todos los pacientes fértiles

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin doxorrubicina previa Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Se permite radioterapia previa Cirugía: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Brown University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000066230
  • BRUOG-HB-71
  • NCI-V98-1408

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