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Liposomales Doxorubicin bei der Behandlung von Patienten mit Leber- oder Gallengangskrebs

18. Dezember 2013 aktualisiert von: Brown University

Phase-II-Studie von TLC D-99 für hepatobiliäre Karzinome

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von liposomalem Doxorubicin bei der Behandlung von Patienten mit Leber- oder Gallengangskrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Ansprechrate und Toxizität von Doxorubicin-HCl-Liposomen bei Patienten mit Leber- und Gallengangskarzinomen.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Doxorubicin-HCl-Liposomen IV alle 21 Tage über 15 Minuten. Filgrastim (G-CSF) wird ab Tag 2 subkutan über 10-14 Tage verabreicht. Die Krankheit wird nach jeweils 3 Zyklen erneut inszeniert. Die Behandlung wird fortgesetzt, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt. Die Patienten werden im ersten Jahr alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUGANG: Es werden 17-26 auswertbare Patienten in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Brown University Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes Karzinom der Leber oder der Gallenwege einschließlich hepatozellulärem Karzinom, Cholangiokarzinom und Gallenblasenkrebs. Messbare oder auswertbare Erkrankung durch CT-Scan (Aszites, Pleuraergüsse und Knochenmetastasen gelten nicht als auswertbar).

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin unter 3 mg/dl Keine schwere Zirrhose Nieren: Kreatinin nicht mehr als 3,0 mg/dL Herz-Kreislauf: Linksventrikuläre kardiale Ejektionsfraktion mindestens 45 % Andere: Keine Allergie gegen Ei oder Eiprodukte Nicht schwanger oder stillend Wirksame Verhütung bei allen fruchtbaren Patientinnen erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Kein vorheriges Doxorubicin Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Vorherige Strahlentherapie erlaubt Operation: Nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066230
  • BRUOG-HB-71
  • NCI-V98-1408

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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