Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальный доксорубицин в лечении пациентов с раком печени или желчных протоков

18 декабря 2013 г. обновлено: Brown University

Фаза II исследования TLC D-99 для гепатобилиарной карциномы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности липосомального доксорубицина при лечении пациентов с раком печени или желчных протоков.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить частоту ответа и токсичность липосом доксорубицина HCl у пациентов с карциномами печени и желчных протоков.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают липосомы доксорубицина HCl внутривенно в течение 15 минут каждые 21 день. Филграстим (Г-КСФ) вводят подкожно, начиная со 2-го дня и продолжая в течение 10-14 дней. Болезнь перестадируют через каждые 3 курса. Лечение продолжают при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение первого года, а затем каждые 6 месяцев.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет задействовано 17–26 пациентов, поддающихся оценке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
        • Brown University Oncology Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная карцинома печени или желчных протоков, включая гепатоцеллюлярную карциному, холангиокарциному и рак желчного пузыря. Заболевание, поддающееся измерению или оценке с помощью компьютерной томографии (асцит, плевральный выпот и метастазы в кости не считаются подлежащими оценке)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3000/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100000/мм3 Печень: билирубин менее 3 мг/дл Нет тяжелого цирроза Почки: креатинин не более 3,0 мг/дл Сердечно-сосудистые: фракция выброса левого желудочка сердца не менее 45% Другое: отсутствие аллергии на яйца или яичные продукты Отсутствие беременности или кормления грудью Всем женщинам детородного возраста требуются эффективные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: Доксорубицин не применялся Минимум через 4 недели после предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: Предшествующая лучевая терапия разрешена Хирургическое вмешательство: Не уточнено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brown University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2000 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066230
  • BRUOG-HB-71
  • NCI-V98-1408

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться