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Doxorubicine liposomale dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie ou des voies biliaires

18 décembre 2013 mis à jour par: Brown University

Étude de phase II du TLC D-99 pour les carcinomes hépatobiliaires

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la doxorubicine liposomale dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie ou des voies biliaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer le taux de réponse et la toxicité du liposome de doxorubicine HCl chez les patients atteints de carcinomes du foie et des voies biliaires.

APERÇU : Les patients reçoivent un liposome IV de doxorubicine HCl pendant 15 minutes tous les 21 jours. Le filgrastim (G-CSF) est administré par voie sous-cutanée à partir du jour 2 et pendant 10 à 14 jours. La maladie est restadifiée tous les 3 cours. Le traitement se poursuit en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant la première année, puis tous les 6 mois par la suite.

RECUL PROJETÉ : Il y aura 17 à 26 patients évaluables comptabilisés dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
        • Brown University Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : carcinome histologiquement confirmé du foie ou des voies biliaires, y compris le carcinome hépatocellulaire, le cholangiocarcinome et le cancer de la vésicule biliaire Maladie mesurable ou évaluable par tomodensitométrie (les ascites, les épanchements pleuraux et les métastases osseuses ne sont pas considérés comme évaluables)

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : WBC au moins 3 000/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine moins de 3 mg/dL Pas de cirrhose sévère Rénal : Créatinine pas plus de 3,0 mg/dL Cardiovasculaire : Fraction d'éjection cardiaque ventriculaire gauche d'au moins 45 % Autre : Aucune allergie aux œufs ou aux ovoproduits Pas de grossesse ni d'allaitement Contraception efficace requise pour toutes les patientes fertiles

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucun antécédent de doxorubicine Au moins 4 semaines depuis une chimiothérapie antérieure Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Radiothérapie antérieure autorisée Chirurgie : Non précisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brown University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2004

Première publication (ESTIMATION)

8 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2000

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066230
  • BRUOG-HB-71
  • NCI-V98-1408

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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