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Doxorubicina liposomiale nel trattamento di pazienti con cancro del fegato o del dotto biliare

18 dicembre 2013 aggiornato da: Brown University

Studio di fase II di TLC D-99 per carcinomi epatobiliari

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della doxorubicina liposomiale nel trattamento di pazienti con carcinoma del fegato o del dotto biliare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta e la tossicità del liposoma doxorubicina HCl in pazienti con carcinomi del fegato e dei dotti biliari.

SCHEMA: I pazienti ricevono doxorubicina HCl liposoma IV per 15 minuti ogni 21 giorni. Il filgrastim (G-CSF) viene somministrato per via sottocutanea a partire dal giorno 2 e continuando per 10-14 giorni. La malattia viene riproposta ogni 3 cicli. Il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per il primo anno e successivamente ogni 6 mesi.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: Ci saranno 17-26 pazienti valutabili accumulati in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Brown University Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma istologicamente confermato del fegato o dei dotti biliari inclusi carcinoma epatocellulare, colangiocarcinoma e cancro della cistifellea Malattia misurabile o valutabile mediante TAC (ascite, versamenti pleurici e metastasi ossee non sono considerati valutabili)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificato non superiore a 3,0 mg/dL Cardiovascolare: frazione di eiezione cardiaca ventricolare sinistra almeno 45% Altro: nessuna allergia alle uova o ai prodotti a base di uova Non in stato di gravidanza o allattamento Contraccezione efficace richiesta a tutti i pazienti fertili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente doxorubicina Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: precedente radioterapia consentita Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2004

Primo Inserito (STIMA)

8 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066230
  • BRUOG-HB-71
  • NCI-V98-1408

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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