腎がん、黒色腫、または肉腫からの脳転移が新たに診断された患者の治療における放射線療法
2023年6月21日 更新者：Eastern Cooperative Oncology Group
腎細胞、黒色腫、および肉腫から新たに診断された 1 ～ 3 個の脳転移に対する放射線外科の第 II 相試験
根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。
目的: 腎臓がん、黒色腫、または肉腫から新たに診断された脳転移を有する患者の治療における放射線療法の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 腎細胞癌、黒色腫、または肉腫から 1-3 の新たに診断された脳転移を有する患者において、従来の全脳放射線療法を使用しない定位放射線手術の実施が可能かどうかを評価します。
- このレジメンで治療された患者の進行の 3、6、および 12 か月の X 線および神経学的頭蓋内パターン (すなわち、元の病変と新しい病変) を決定します。
概要: これは多施設研究です。 患者は、腫瘍の最大直径に従って階層化されます (2 cm 対 2 cm を超えて 3 cm 対 3 cm を超えて 4 cm まで)。
患者は、腫瘍の直径に応じて割り当てられた線量で定位放射線手術を受けます。 患者は、治療後 3、6、および 12 か月で、または疾患が進行するまで、MRI または CT スキャンを受けます。
開頭術を必要とする進行が文書化されているか容赦ない質量効果がない限り、外部ビーム全脳放射線療法または脳転移の切除を除いて、他のすべての治療法は定位放射線手術後に許可されます。
患者は 3 か月ごとに 2 年間追跡されます。
予想される患者数: 合計 36 人の患者が、この研究のために 7.2 か月以内に発生します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa Methodist Medical Center
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Medical Center
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50316-2301
- Iowa Lutheran Hospital
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Nebraska
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Papillion、Nebraska、アメリカ、68128-4157
- Alegent Health-Midlands Community Hospital
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3453
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-0001
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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San Juan、プエルトリコ、00936-7344
- San Juan City Hospital
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Lima、ペルー、34
- Instituto De Enfermedades Neoplasicas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
疾患の特徴:
- -組織学的に確認された腎細胞癌、黒色腫、または肉腫で、造影MRIに基づいて1〜3個の実質内脳転移が新たに診断された（患者がMRIに対する医学的禁忌を持っている場合はCTスキャンが許容される）
- 直径 4.0 cm を超える病変はなく、複数の病変が存在する場合は、直径 3.0 cm を超える病変は 1 つ以下
- 頭蓋外転移性疾患の範囲に制限なし
- 脳幹、中脳、橋、延髄に転移なし
- -MRIまたはCSF評価によって文書化された軟髄膜転移なし
- 視神経または視交叉から 10 mm 以内に転移がない
- 多発性肝転移の既往なし
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- ECOG 0-2
平均寿命：
- 最低3ヶ月
造血：
- 絶対好中球数が1,000/mm^3を超える
- 血小板数が50,000/mm^3以上
- 8g/dL以上のヘモグロビン
肝臓：
- 指定されていない
腎臓：
- 指定されていない
他の：
- 大きな病気はありません
- 精神病なし
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 指定されていない
化学療法:
- 以前の化学療法は許可されています
- -放射線手術の完了後、治験責任医師の裁量で全身化学療法を継続することができます
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 以前の頭蓋放射線療法なし
- -頭蓋以外の部位への以前または同時の放射線療法が許可されている
手術：
- -脳転移に対する以前の外科的切除なし
- 診断目的での以前の定位生検は許可されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Minesh P. Mehta, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1999年2月2日
一次修了 (実際)
2004年9月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (推定)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月21日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000066255
- E-6397
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