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Radiothérapie dans le traitement des patients atteints de métastases cérébrales nouvellement diagnostiquées d'un cancer du rein, d'un mélanome ou d'un sarcome

21 juin 2023 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group

Un essai de phase II de radiochirurgie pour 1 à 3 métastases cérébrales nouvellement diagnostiquées à partir de cellules rénales, de mélanome et de sarcome

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la radiothérapie dans le traitement des patients atteints de métastases cérébrales nouvellement diagnostiquées d'un cancer du rein, d'un mélanome ou d'un sarcome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Évaluer si l'administration de la radiochirurgie stéréotaxique sans radiothérapie conventionnelle du cerveau entier est réalisable chez les patients présentant 1 à 3 métastases cérébrales nouvellement diagnostiquées d'un carcinome à cellules rénales, d'un mélanome ou d'un sarcome.
  • Déterminer les schémas radiographiques et neurologiques intracrâniens de progression à 3, 6 et 12 mois (c'est-à-dire les lésions d'origine par rapport aux nouvelles lésions) chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction du diamètre maximal de la tumeur (2 cm vs supérieur à 2 cm à 3 cm vs supérieur à 3 cm à 4 cm).

Les patients subissent une radiochirurgie stéréotaxique à une dose assignée en fonction du diamètre de la tumeur. Les patients subissent une IRM ou un scanner 3, 6 et 12 mois après le traitement ou jusqu'à progression de la maladie.

Toutes les autres thérapies sont autorisées après la radiochirurgie stéréotaxique, à l'exception de la radiothérapie externe du cerveau entier ou de la résection des métastases cérébrales, sauf en cas de progression documentée ou d'effet de masse persistant nécessitant une craniotomie.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 36 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 7,2 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-7344
        • San Juan City Hospital
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • États-Unis
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316-2301
        • Iowa Lutheran Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68128-4157
        • Alegent Health-Midlands Community Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome à cellules rénales, mélanome ou sarcome confirmé histologiquement avec 1 à 3 métastases cérébrales intraparenchymateuses nouvellement diagnostiquées sur la base d'une IRM avec contraste (scanner acceptable si les patients ont une contre-indication médicale à l'IRM)
  • Aucune lésion de plus de 4,0 cm de diamètre et, si plusieurs lésions sont présentes, pas plus d'une de plus de 3,0 cm de diamètre
  • Aucune limitation de l'étendue de la maladie métastatique extracrânienne
  • Pas de métastases dans le tronc cérébral, le mésencéphale, le pont ou la moelle
  • Aucune métastase leptoméningée documentée par IRM ou évaluation du LCR
  • Pas de métastases à moins de 10 mm du nerf optique ou du chiasma
  • Aucun antécédent de métastases hépatiques multiples

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0-2

Espérance de vie:

  • Au moins 3 mois

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 000/mm^3
  • Nombre de plaquettes supérieur à 50 000/mm^3
  • Hémoglobine supérieure à 8 g/dL

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Non spécifié

Autre:

  • Pas de maladie grave
  • Pas de psychose
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Chimiothérapie préalable autorisée
  • La chimiothérapie systémique peut être poursuivie à la discrétion de l'investigateur après la fin de la radiochirurgie

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Pas de radiothérapie crânienne préalable
  • Radiothérapie antérieure ou simultanée sur des sites non crâniens autorisée

Chirurgie:

  • Pas de résection chirurgicale préalable pour les métastases cérébrales
  • Biopsie stéréotaxique préalable à des fins de diagnostic autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Minesh P. Mehta, MD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimé)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066255
  • E-6397

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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