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Radioterapia nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali di nuova diagnosi da cancro del rene, melanoma o sarcoma

21 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Uno studio di fase II di radiochirurgia per 1-3 metastasi cerebrali di nuova diagnosi da cellule renali, melanoma e sarcoma

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della radioterapia nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali di nuova diagnosi da cancro del rene, melanoma o sarcoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare se la somministrazione di radiochirurgia stereotassica senza radioterapia cerebrale convenzionale sia fattibile in pazienti con 1-3 metastasi cerebrali di nuova diagnosi da carcinoma a cellule renali, melanoma o sarcoma.
  • Determinare i modelli di progressione intracranica radiografica e neurologica a 3, 6 e 12 mesi (cioè lesioni originali rispetto a nuove lesioni) nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al diametro massimo del tumore (2 cm vs maggiore di 2 cm a 3 cm vs maggiore di 3 cm a 4 cm).

I pazienti vengono sottoposti a radiochirurgia stereotassica a una dose assegnata in base al diametro del tumore. I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica o TC a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento o fino alla progressione della malattia.

Tutte le altre terapie sono consentite dopo la radiochirurgia stereotassica, ad eccezione della radioterapia dell'intero cervello a fasci esterni o della resezione di metastasi cerebrali, a meno che non vi sia una progressione documentata o un effetto di massa inesorabile che richieda la craniotomia.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 36 pazienti verrà accreditato per questo studio entro 7,2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Perù
      • Lima, Perù, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-7344
        • San Juan City Hospital
  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316-2301
        • Iowa Lutheran Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68128-4157
        • Alegent Health-Midlands Community Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule renali, melanoma o sarcoma istologicamente confermato con 1-3 metastasi cerebrali intraparenchimali di nuova diagnosi sulla base di risonanza magnetica con mezzo di contrasto (TC accettabile se i pazienti hanno una controindicazione medica alla risonanza magnetica)
  • Nessuna lesione di diametro superiore a 4,0 cm e, se sono presenti lesioni multiple, non più di una di diametro superiore a 3,0 cm
  • Nessuna limitazione sull'estensione della malattia metastatica extracranica
  • Nessuna metastasi nel tronco encefalico, nel mesencefalo, nel ponte o nel midollo
  • Nessuna metastasi leptomeningea documentata dalla risonanza magnetica o dalla valutazione del liquido cerebrospinale
  • Nessuna metastasi entro 10 mm dal nervo ottico o dal chiasma
  • Nessuna storia di metastasi epatiche multiple

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Almeno 3 mesi

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 50.000/mm^3
  • Emoglobina superiore a 8 g/dL

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessuna grave malattia medica
  • Nessuna psicosi
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Prima chemioterapia consentita
  • La chemioterapia sistemica può essere continuata a discrezione dello sperimentatore dopo il completamento della radiochirurgia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia cranica
  • È consentita la radioterapia precedente o concomitante in siti non cranici

Chirurgia:

  • Nessuna precedente resezione chirurgica per metastasi cerebrali
  • È consentita una precedente biopsia stereotassica per scopi diagnostici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Minesh P. Mehta, MD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stimato)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066255
  • E-6397

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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