신장암, 흑색종 또는 육종에서 새로 진단된 뇌 전이 환자 치료에서의 방사선 요법
2023년 6월 21일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group
신세포, 흑색종 및 육종에서 새로 진단된 뇌 전이 1~3건에 대한 방사선 수술의 II상 시험
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다.
목적: 신장암, 흑색종 또는 육종에서 새로 진단된 뇌 전이 환자 치료에서 방사선 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 신장 세포 암종, 흑색종 또는 육종에서 새로 진단된 1-3명의 뇌 전이 환자에서 기존의 전뇌 방사선 요법 없이 정위 방사선 수술의 전달이 가능한지 평가합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 진행의 3개월, 6개월 및 12개월 방사선 및 신경학적 두개내 패턴(즉, 원래 병변 대 새로운 병변)을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 최대 종양 직경에 따라 계층화됩니다(2 cm 대 2 cm 초과 ~ 3 cm vs 3 cm 초과 ~ 4 cm).
환자는 종양 직경에 따라 할당된 선량으로 정위 방사선 수술을 받습니다. 환자는 치료 후 3, 6, 12개월 또는 질병이 진행될 때까지 MRI 또는 CT 스캔을 받습니다.
문서화된 진행 또는 개두술을 필요로 하는 끊임없는 종괴 효과가 없는 한 외부 빔 전뇌 방사선 요법 또는 뇌 전이 절제를 제외한 다른 모든 요법은 정위 방사선 수술 후에 허용됩니다.
2년 동안 3개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 36명의 환자가 7.2개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mercy Medical Center
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Des Moines, Iowa, 미국, 50316-2301
- Iowa Lutheran Hospital
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, 미국, 68128-4157
- Alegent Health-Midlands Community Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3453
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-0001
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Lima, 페루, 34
- Instituto De Enfermedades Neoplasicas
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936-7344
- San Juan City Hospital
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 신장 세포 암종, 흑색종 또는 육종과 조영 증강 MRI(환자가 MRI에 대한 의학적 금기 사항이 있는 경우 CT 스캔 허용)에 기반하여 1-3개의 새로 진단된 실질내 뇌 전이
- 직경 4.0 cm 이상의 병변이 없고, 여러 개의 병변이 있는 경우 직경 3.0 cm 이상의 병변이 1개 이하
- 두개외 전이성 질환의 정도에 대한 제한 없음
- 뇌간, 중뇌, 뇌교 또는 수질에 전이 없음
- MRI 또는 CSF 평가에 의해 문서화된 연수막 전이 없음
- 시신경 또는 시신경교차의 10mm 이내에 전이가 없을 것
- 다발성 간 전이력 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 최소 3개월
조혈:
- 1,000/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
- 혈소판 수가 50,000/mm^3 이상
- 헤모글로빈 8g/dL 초과
간:
- 명시되지 않은
신장:
- 명시되지 않은
다른:
- 큰 의학적 질병 없음
- 정신병 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 사전 화학 요법 허용
- 전신 화학 요법은 방사선 수술 완료 후 조사자의 재량에 따라 계속될 수 있습니다.
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 이전 두개골 방사선 치료 없음
- 비두개 부위에 대한 사전 또는 동시 방사선 요법 허용
수술:
- 뇌 전이에 대한 사전 수술적 절제 없음
- 진단 목적을 위한 사전 정위 생검 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Minesh P. Mehta, MD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1999년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2004년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066255
- E-6397
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