Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi ved behandling av pasienter med nylig diagnostiserte hjernemetastaser fra nyrekreft, melanom eller sarkom

21. juni 2023 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

En fase II-studie av radiokirurgi for 1 til 3 nylig diagnostiserte hjernemetastaser fra nyreceller, melanom og sarkom

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av strålebehandling ved behandling av pasienter med nydiagnostiserte hjernemetastaser fra nyrekreft, melanom eller sarkom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Vurder om levering av stereotaktisk strålekirurgi uten konvensjonell helhjernestrålebehandling er mulig hos pasienter med 1-3 nydiagnostiserte hjernemetastaser fra nyrecellekarsinom, melanom eller sarkom.
  • Bestem 3-, 6- og 12-måneders radiografiske og nevrologiske intrakranielle progresjonsmønstre (dvs. opprinnelige lesjoner vs nye lesjoner) hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til maksimal tumordiameter (2 cm vs større enn 2 cm til 3 cm vs større enn 3 cm til 4 cm).

Pasienter gjennomgår stereotaktisk strålekirurgi med en tildelt dose i henhold til tumordiameter. Pasienter gjennomgår MR- eller CT-skanning 3, 6 og 12 måneder etter behandling eller frem til sykdomsprogresjon.

Alle andre terapier er tillatt etter stereotaktisk strålekirurgi unntatt ekstern strålebehandling av helhjerne eller reseksjon av hjernemetastaser, med mindre det er dokumentert progresjon eller uavbrutt masseeffekt som nødvendiggjør kraniotomi.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 36 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 7,2 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Forente stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316-2301
        • Iowa Lutheran Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68128-4157
        • Alegent Health-Midlands Community Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-7344
        • San Juan City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet nyrecellekarsinom, melanom eller sarkom med 1-3 nydiagnostiserte intraparenkymale hjernemetastaser basert på kontrastforsterket MR (CT-skanning akseptabel hvis pasienter har en medisinsk kontraindikasjon mot MR)
  • Ingen lesjon større enn 4,0 cm i diameter og, hvis flere lesjoner er tilstede, ikke mer enn én større enn 3,0 cm i diameter
  • Ingen begrensning på omfanget av ekstrakraniell metastatisk sykdom
  • Ingen metastaser i hjernestammen, midthjernen, pons eller medulla
  • Ingen leptomeningeale metastaser dokumentert ved MR- eller CSF-evaluering
  • Ingen metastaser innen 10 mm fra synsnerven eller chiasme
  • Ingen historie med flere levermetastaser

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall større enn 1000/mm^3
  • Blodplateantall større enn 50 000/mm^3
  • Hemoglobin større enn 8 g/dL

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen alvorlig medisinsk sykdom
  • Ingen psykoser
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Tidligere kjemoterapi tillatt
  • Systemisk kjemoterapi kan fortsettes etter utrederens skjønn etter fullført strålekirurgi

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere kranial strålebehandling
  • Forutgående eller samtidig strålebehandling til ikke-kranielle steder tillatt

Kirurgi:

  • Ingen tidligere kirurgisk reseksjon for hjernemetastaser
  • Forutgående stereotaktisk biopsi for diagnostiske formål tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Minesh P. Mehta, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Antatt)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066255
  • E-6397

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere