Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde hersenmetastasen van nierkanker, melanoom of sarcoom

21 juni 2023 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

Een fase II-onderzoek naar radiochirurgie voor 1 tot 3 nieuw gediagnosticeerde hersenmetastasen van niercellen, melanoom en sarcoom

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van bestralingstherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde hersenmetastasen van nierkanker, melanoom of sarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Evalueer of de levering van stereotactische radiochirurgie zonder conventionele radiotherapie van de gehele hersenen haalbaar is bij patiënten met 1-3 nieuw gediagnosticeerde hersenmetastasen van niercelcarcinoom, melanoom of sarcoom.
  • Bepaal de radiografische en neurologische intracraniale progressiepatronen van 3, 6 en 12 maanden (d.w.z. originele laesies versus nieuwe laesies) bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens maximale tumordiameter (2 cm vs groter dan 2 cm tot 3 cm vs groter dan 3 cm tot 4 cm).

Patiënten ondergaan stereotactische radiochirurgie met een toegewezen dosis op basis van de tumordiameter. Patiënten ondergaan een MRI- of CT-scan 3, 6 en 12 maanden na de behandeling of tot progressie van de ziekte.

Alle andere therapieën zijn toegestaan ​​na stereotactische radiochirurgie, behalve uitwendige bestraling van de gehele hersenen of resectie van hersenmetastasen, tenzij er gedocumenteerde progressie is of een aanhoudend massa-effect dat craniotomie noodzakelijk maakt.

Patiënten worden gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 36 patiënten binnen 7,2 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-7344
        • San Juan City Hospital
  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316-2301
        • Iowa Lutheran Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68128-4157
        • Alegent Health-Midlands Community Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd niercelcarcinoom, melanoom of sarcoom met 1-3 nieuw gediagnosticeerde intraparenchymale hersenmetastasen op basis van contrastversterkte MRI (CT-scan acceptabel als patiënten een medische contra-indicatie voor MRI hebben)
  • Geen laesie groter dan 4,0 cm in diameter en, als er meerdere laesies aanwezig zijn, niet meer dan één groter dan 3,0 cm in diameter
  • Geen beperking op de omvang van extracraniële metastatische ziekte
  • Geen uitzaaiingen in de hersenstam, middenhersenen, pons of medulla
  • Geen leptomeningeale metastasen gedocumenteerd door MRI of CSF-evaluatie
  • Geen metastasen binnen 10 mm van oogzenuw of chiasma
  • Geen voorgeschiedenis van meerdere levermetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Minimaal 3 maanden

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 50.000/mm^3
  • Hemoglobine hoger dan 8 g/dL

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen ernstige medische ziekte
  • Geen psychoses
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Voorafgaande chemotherapie toegestaan
  • Systemische chemotherapie kan worden voortgezet naar goeddunken van de onderzoeker na voltooiing van radiochirurgie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Geen eerdere craniale radiotherapie
  • Eerdere of gelijktijdige radiotherapie op niet-craniale plaatsen is toegestaan

Chirurgie:

  • Geen eerdere chirurgische resectie voor hersenmetastasen
  • Voorafgaande stereotactische biopsie voor diagnostische doeleinden toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Minesh P. Mehta, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Geschat)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066255
  • E-6397

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op stereotactische radiochirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren