Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanymi przerzutami raka nerki, czerniaka lub mięsaka do mózgu

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Faza II badania radiochirurgicznego dla 1 do 3 nowo zdiagnozowanych przerzutów do mózgu z komórek nerki, czerniaka i mięsaka

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności radioterapii w leczeniu pacjentów ze świeżo rozpoznanymi przerzutami raka nerki, czerniaka lub mięsaka do mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Oceń, czy wykonanie radiochirurgii stereotaktycznej bez konwencjonalnej radioterapii całego mózgu jest wykonalne u pacjentów z 1-3 nowo rozpoznanymi przerzutami raka nerkowokomórkowego, czerniaka lub mięsaka do mózgu.
  • Określenie radiograficznych i neurologicznych wzorców progresji wewnątrzczaszkowej po 3, 6 i 12 miesiącach (tj. pierwotne zmiany vs nowe zmiany) u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z maksymalną średnicą guza (2 cm vs od ponad 2 cm do 3 cm vs od ponad 3 cm do 4 cm).

Pacjenci poddawani są radiochirurgii stereotaktycznej z przypisaną dawką w zależności od średnicy guza. Pacjenci poddawani są rezonansowi magnetycznemu lub tomografii komputerowej po 3, 6 i 12 miesiącach od leczenia lub do progresji choroby.

Wszystkie inne terapie są dozwolone po radiochirurgii stereotaktycznej, z wyjątkiem radioterapii całego mózgu wiązką zewnętrzną lub resekcji przerzutów do mózgu, chyba że istnieje udokumentowana progresja lub nieubłagany efekt masy, który wymaga kraniotomii.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 36 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 7,2 miesiąca.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936-7344
        • San Juan City Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316-2301
        • Iowa Lutheran Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68128-4157
        • Alegent Health-Midlands Community Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak nerkowokomórkowy, czerniak lub mięsak z 1-3 nowo rozpoznanymi przerzutami śródmiąższowymi do mózgu na podstawie rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (tomografia komputerowa dopuszczalna, jeśli pacjent ma medyczne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego)
  • Brak zmiany o średnicy większej niż 4,0 cm, a jeśli występuje wiele zmian, nie więcej niż jedna zmiana o średnicy większej niż 3,0 cm
  • Brak ograniczeń co do zasięgu pozaczaszkowej choroby przerzutowej
  • Żadnych przerzutów do pnia mózgu, śródmózgowia, mostu ani rdzenia
  • Brak przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych udokumentowanych w badaniu MRI lub CSF
  • Brak przerzutów w promieniu 10 mm od nerwu wzrokowego lub skrzyżowania
  • Brak historii licznych przerzutów do wątroby

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 50 000/mm^3
  • Hemoglobina powyżej 8 g/dl

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Brak poważnej choroby
  • Żadnych psychoz
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Dozwolona wcześniejsza chemioterapia
  • Chemioterapia ogólnoustrojowa może być kontynuowana według uznania badacza po zakończeniu radiochirurgii

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii czaszki
  • Dozwolona wcześniejsza lub jednoczesna radioterapia miejsc pozaczaszkowych

Chirurgia:

  • Brak wcześniejszej resekcji chirurgicznej przerzutów do mózgu
  • Dozwolona jest wcześniejsza biopsja stereotaktyczna w celach diagnostycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Minesh P. Mehta, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066255
  • E-6397

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj