Radioterapia no tratamento de pacientes com metástases cerebrais recém-diagnosticadas de câncer renal, melanoma ou sarcoma
Um estudo de fase II de radiocirurgia para 1 a 3 metástases cerebrais recém-diagnosticadas de células renais, melanoma e sarcoma
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da radioterapia no tratamento de pacientes com metástases cerebrais recém-diagnosticadas de câncer renal, melanoma ou sarcoma.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Avaliar se a entrega de radiocirurgia estereotáxica sem radioterapia cerebral total convencional é viável em pacientes com 1-3 metástases cerebrais recém-diagnosticadas de carcinoma de células renais, melanoma ou sarcoma.
- Determine os padrões de progressão radiográfica e neurológica intracraniana de 3, 6 e 12 meses (ou seja, lesões originais versus novas lesões) em pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o diâmetro máximo do tumor (2 cm vs maior que 2 cm a 3 cm vs maior que 3 cm a 4 cm).
Os pacientes são submetidos à radiocirurgia estereotáxica em uma dose atribuída de acordo com o diâmetro do tumor. Os pacientes são submetidos a ressonância magnética ou tomografia computadorizada em 3, 6 e 12 meses após o tratamento ou até a progressão da doença.
Todas as outras terapias são permitidas após a radiocirurgia estereotáxica, exceto radioterapia cerebral total por feixe externo ou ressecção de metástases cerebrais, a menos que haja progressão documentada ou efeito de massa implacável que necessite de craniotomia.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 36 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 7,2 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Medical Center
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316-2301
- Iowa Lutheran Hospital
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68128-4157
- Alegent Health-Midlands Community Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3453
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Lima, Peru, 34
- Instituto De Enfermedades Neoplasicas
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San Juan, Porto Rico, 00936-7344
- San Juan City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Carcinoma de células renais, melanoma ou sarcoma histologicamente confirmados com 1-3 metástases cerebrais intraparenquimatosas recém-diagnosticadas com base em RM com contraste (TC aceitável se os pacientes tiverem contraindicação médica para RM)
- Nenhuma lesão maior que 4,0 cm de diâmetro e, se múltiplas lesões estiverem presentes, não mais do que uma maior que 3,0 cm de diâmetro
- Nenhuma limitação na extensão da doença metastática extracraniana
- Sem metástases no tronco cerebral, mesencéfalo, ponte ou medula
- Nenhuma metástase leptomeníngea documentada por ressonância magnética ou avaliação do líquido cefalorraquidiano
- Sem metástases dentro de 10 mm do nervo óptico ou quiasma
- Sem história de múltiplas metástases hepáticas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Pelo menos 3 meses
Hematopoiético:
- Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.000/mm^3
- Contagem de plaquetas superior a 50.000/mm^3
- Hemoglobina maior que 8 g/dL
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Não especificado
Outro:
- Nenhuma doença médica grave
- Sem psicoses
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Quimioterapia prévia permitida
- A quimioterapia sistêmica pode ser continuada a critério do investigador após a conclusão da radiocirurgia
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Sem radioterapia craniana prévia
- Radioterapia prévia ou concomitante para locais não cranianos permitidos
Cirurgia:
- Sem ressecção cirúrgica prévia para metástases cerebrais
- Permitida biópsia estereotáxica prévia para fins diagnósticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Minesh P. Mehta, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
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Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066255
- E-6397
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