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Radioterapia en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales recién diagnosticadas de cáncer de riñón, melanoma o sarcoma

21 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Un ensayo de fase II de radiocirugía para 1 a 3 metástasis cerebrales recién diagnosticadas de células renales, melanoma y sarcoma

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la radioterapia en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales recién diagnosticadas de cáncer de riñón, melanoma o sarcoma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Evaluar si la administración de radiocirugía estereotáctica sin radioterapia total del cerebro convencional es factible en pacientes con 1 a 3 metástasis cerebrales recién diagnosticadas de carcinoma de células renales, melanoma o sarcoma.
  • Determinar los patrones de progresión radiográficos y neurológicos intracraneales a los 3, 6 y 12 meses (es decir, lesiones originales frente a lesiones nuevas) en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el diámetro máximo del tumor (2 cm frente a más de 2 cm a 3 cm frente a más de 3 cm a 4 cm).

Los pacientes se someten a radiocirugía estereotáctica a una dosis asignada según el diámetro del tumor. Los pacientes se someten a una resonancia magnética o tomografía computarizada a los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento o hasta la progresión de la enfermedad.

Todas las demás terapias están permitidas después de la radiocirugía estereotáctica, excepto la radioterapia total del cerebro de haz externo o la resección de metástasis cerebrales, a menos que haya una progresión documentada o un efecto de masa implacable que requiera una craneotomía.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 36 pacientes para este estudio en un plazo de 7,2 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316-2301
        • Iowa Lutheran Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68128-4157
        • Alegent Health-Midlands Community Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Lima, Perú, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-7344
        • San Juan City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma, melanoma o sarcoma de células renales confirmado histológicamente con 1-3 metástasis cerebrales intraparenquimatosas recién diagnosticadas en base a una resonancia magnética con contraste (tomografía computarizada aceptable si los pacientes tienen una contraindicación médica para la resonancia magnética)
  • Ninguna lesión de más de 4,0 cm de diámetro y, si hay lesiones múltiples, no más de una de más de 3,0 cm de diámetro
  • Sin limitación en la extensión de la enfermedad metastásica extracraneal
  • Sin metástasis en el tronco encefálico, el mesencéfalo, la protuberancia o el bulbo raquídeo
  • No hay metástasis leptomeníngeas documentadas por resonancia magnética o evaluación del LCR
  • Sin metástasis dentro de los 10 mm del nervio óptico o quiasma
  • Sin antecedentes de metástasis hepáticas múltiples

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • Al menos 3 meses

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1000/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 50 000/mm^3
  • Hemoglobina superior a 8 g/dL

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • Sin enfermedad médica importante
  • Sin psicosis
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Quimioterapia previa permitida
  • La quimioterapia sistémica puede continuarse a discreción del investigador después de completar la radiocirugía

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Sin radioterapia craneal previa
  • Se permite radioterapia previa o concurrente en sitios no craneales

Cirugía:

  • Sin resección quirúrgica previa por metástasis cerebrales
  • Se permite la biopsia estereotáctica previa con fines diagnósticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Minesh P. Mehta, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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