- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003308
Radioterapia en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales recién diagnosticadas de cáncer de riñón, melanoma o sarcoma
Un ensayo de fase II de radiocirugía para 1 a 3 metástasis cerebrales recién diagnosticadas de células renales, melanoma y sarcoma
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la radioterapia en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales recién diagnosticadas de cáncer de riñón, melanoma o sarcoma.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar si la administración de radiocirugía estereotáctica sin radioterapia total del cerebro convencional es factible en pacientes con 1 a 3 metástasis cerebrales recién diagnosticadas de carcinoma de células renales, melanoma o sarcoma.
- Determinar los patrones de progresión radiográficos y neurológicos intracraneales a los 3, 6 y 12 meses (es decir, lesiones originales frente a lesiones nuevas) en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el diámetro máximo del tumor (2 cm frente a más de 2 cm a 3 cm frente a más de 3 cm a 4 cm).
Los pacientes se someten a radiocirugía estereotáctica a una dosis asignada según el diámetro del tumor. Los pacientes se someten a una resonancia magnética o tomografía computarizada a los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento o hasta la progresión de la enfermedad.
Todas las demás terapias están permitidas después de la radiocirugía estereotáctica, excepto la radioterapia total del cerebro de haz externo o la resección de metástasis cerebrales, a menos que haya una progresión documentada o un efecto de masa implacable que requiera una craneotomía.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 36 pacientes para este estudio en un plazo de 7,2 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Medical Center
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316-2301
- Iowa Lutheran Hospital
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68128-4157
- Alegent Health-Midlands Community Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3453
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Lima, Perú, 34
- Instituto De Enfermedades Neoplasicas
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San Juan, Puerto Rico, 00936-7344
- San Juan City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Carcinoma, melanoma o sarcoma de células renales confirmado histológicamente con 1-3 metástasis cerebrales intraparenquimatosas recién diagnosticadas en base a una resonancia magnética con contraste (tomografía computarizada aceptable si los pacientes tienen una contraindicación médica para la resonancia magnética)
- Ninguna lesión de más de 4,0 cm de diámetro y, si hay lesiones múltiples, no más de una de más de 3,0 cm de diámetro
- Sin limitación en la extensión de la enfermedad metastásica extracraneal
- Sin metástasis en el tronco encefálico, el mesencéfalo, la protuberancia o el bulbo raquídeo
- No hay metástasis leptomeníngeas documentadas por resonancia magnética o evaluación del LCR
- Sin metástasis dentro de los 10 mm del nervio óptico o quiasma
- Sin antecedentes de metástasis hepáticas múltiples
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- Al menos 3 meses
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1000/mm^3
- Recuento de plaquetas superior a 50 000/mm^3
- Hemoglobina superior a 8 g/dL
Hepático:
- No especificado
Renal:
- No especificado
Otro:
- Sin enfermedad médica importante
- Sin psicosis
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Quimioterapia previa permitida
- La quimioterapia sistémica puede continuarse a discreción del investigador después de completar la radiocirugía
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Sin radioterapia craneal previa
- Se permite radioterapia previa o concurrente en sitios no craneales
Cirugía:
- Sin resección quirúrgica previa por metástasis cerebrales
- Se permite la biopsia estereotáctica previa con fines diagnósticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Minesh P. Mehta, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de células renales en estadio IV
- condrosarcoma
- melanoma en estadio IV
- tumores metastásicos al cerebro
- Sarcoma de tejido blando en adultos en estadio IV
- sarcoma uterino estadio IV
- sarcoma de ovario
- sarcoma de Ewing metastásico/tumor neuroectodérmico primitivo periférico
- osteosarcoma metastásico
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
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- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
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- Sarcoma
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Neoplasias Cerebrales
- Melanoma
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066255
- E-6397
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