- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003308
Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierten Hirnmetastasen von Nierenkrebs, Melanom oder Sarkom
Eine Phase-II-Studie zur Radiochirurgie für 1 bis 3 neu diagnostizierte Hirnmetastasen von Nierenzellen, Melanomen und Sarkomen
BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierten Hirnmetastasen von Nierenkrebs, Melanom oder Sarkom.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bewerten Sie, ob die Durchführung einer stereotaktischen Radiochirurgie ohne herkömmliche Ganzhirnstrahlentherapie bei Patienten mit 1-3 neu diagnostizierten Hirnmetastasen von Nierenzellkarzinom, Melanom oder Sarkom durchführbar ist.
- Bestimmen Sie die 3-, 6- und 12-monatigen radiologischen und neurologischen intrakraniellen Progressionsmuster (d. h. ursprüngliche Läsionen vs. neue Läsionen) bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach maximalem Tumordurchmesser stratifiziert (2 cm vs. größer als 2 cm bis 3 cm vs. größer als 3 cm bis 4 cm).
Die Patienten unterziehen sich einer stereotaktischen Radiochirurgie mit einer zugewiesenen Dosis entsprechend dem Tumordurchmesser. Die Patienten werden 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung oder bis zum Fortschreiten der Krankheit einem MRT- oder CT-Scan unterzogen.
Alle anderen Therapien sind nach stereotaktischer Radiochirurgie erlaubt, mit Ausnahme der externen Ganzhirnbestrahlung oder der Resektion von Hirnmetastasen, es sei denn, es gibt eine dokumentierte Progression oder einen unerbittlichen Masseneffekt, der eine Kraniotomie erforderlich macht.
Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 36 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 7,2 Monaten aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
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Lima, Peru, 34
- Instituto De Enfermedades Neoplasicas
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San Juan, Puerto Rico, 00936-7344
- San Juan City Hospital
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
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Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
- Mercy Medical Center
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Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316-2301
- Iowa Lutheran Hospital
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68128-4157
- Alegent Health-Midlands Community Hospital
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3453
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-0001
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Histologisch bestätigtes Nierenzellkarzinom, Melanom oder Sarkom mit 1-3 neu diagnostizierten intraparenchymalen Hirnmetastasen basierend auf kontrastverstärkter MRT (CT-Scan akzeptabel, wenn Patienten eine medizinische Kontraindikation für MRT haben)
- Keine Läsion mit einem Durchmesser von mehr als 4,0 cm und, wenn mehrere Läsionen vorhanden sind, nicht mehr als eine mit einem Durchmesser von mehr als 3,0 cm
- Keine Begrenzung des Ausmaßes der extrakraniellen Metastasierung
- Keine Metastasen im Hirnstamm, Mittelhirn, Pons oder Medulla
- Keine leptomeningealen Metastasen durch MRT- oder Liquoruntersuchung dokumentiert
- Keine Metastasen innerhalb von 10 mm von Sehnerv oder Chiasma
- Keine Geschichte von multiplen Lebermetastasen
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- ECOG 0-2
Lebenserwartung:
- Mindestens 3 Monate
Hämatopoetisch:
- Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.000/mm^3
- Thrombozytenzahl größer als 50.000/mm^3
- Hämoglobin größer als 8 g/dL
Leber:
- Nicht angegeben
Nieren:
- Nicht angegeben
Andere:
- Keine schwerwiegende medizinische Erkrankung
- Keine Psychosen
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Vorherige Chemotherapie erlaubt
- Die systemische Chemotherapie kann im Ermessen des Prüfarztes nach Abschluss der Radiochirurgie fortgesetzt werden
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Keine vorherige kraniale Strahlentherapie
- Vorherige oder gleichzeitige Strahlentherapie an nichtkraniellen Stellen erlaubt
Operation:
- Keine vorherige chirurgische Resektion von Hirnmetastasen
- Vorherige stereotaktische Biopsie zu diagnostischen Zwecken erlaubt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Minesh P. Mehta, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- E-6397
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