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Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierten Hirnmetastasen von Nierenkrebs, Melanom oder Sarkom

21. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Eine Phase-II-Studie zur Radiochirurgie für 1 bis 3 neu diagnostizierte Hirnmetastasen von Nierenzellen, Melanomen und Sarkomen

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierten Hirnmetastasen von Nierenkrebs, Melanom oder Sarkom.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewerten Sie, ob die Durchführung einer stereotaktischen Radiochirurgie ohne herkömmliche Ganzhirnstrahlentherapie bei Patienten mit 1-3 neu diagnostizierten Hirnmetastasen von Nierenzellkarzinom, Melanom oder Sarkom durchführbar ist.
  • Bestimmen Sie die 3-, 6- und 12-monatigen radiologischen und neurologischen intrakraniellen Progressionsmuster (d. h. ursprüngliche Läsionen vs. neue Läsionen) bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach maximalem Tumordurchmesser stratifiziert (2 cm vs. größer als 2 cm bis 3 cm vs. größer als 3 cm bis 4 cm).

Die Patienten unterziehen sich einer stereotaktischen Radiochirurgie mit einer zugewiesenen Dosis entsprechend dem Tumordurchmesser. Die Patienten werden 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung oder bis zum Fortschreiten der Krankheit einem MRT- oder CT-Scan unterzogen.

Alle anderen Therapien sind nach stereotaktischer Radiochirurgie erlaubt, mit Ausnahme der externen Ganzhirnbestrahlung oder der Resektion von Hirnmetastasen, es sei denn, es gibt eine dokumentierte Progression oder einen unerbittlichen Masseneffekt, der eine Kraniotomie erforderlich macht.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 36 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 7,2 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-7344
        • San Juan City Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316-2301
        • Iowa Lutheran Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68128-4157
        • Alegent Health-Midlands Community Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Nierenzellkarzinom, Melanom oder Sarkom mit 1-3 neu diagnostizierten intraparenchymalen Hirnmetastasen basierend auf kontrastverstärkter MRT (CT-Scan akzeptabel, wenn Patienten eine medizinische Kontraindikation für MRT haben)
  • Keine Läsion mit einem Durchmesser von mehr als 4,0 cm und, wenn mehrere Läsionen vorhanden sind, nicht mehr als eine mit einem Durchmesser von mehr als 3,0 cm
  • Keine Begrenzung des Ausmaßes der extrakraniellen Metastasierung
  • Keine Metastasen im Hirnstamm, Mittelhirn, Pons oder Medulla
  • Keine leptomeningealen Metastasen durch MRT- oder Liquoruntersuchung dokumentiert
  • Keine Metastasen innerhalb von 10 mm von Sehnerv oder Chiasma
  • Keine Geschichte von multiplen Lebermetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 50.000/mm^3
  • Hämoglobin größer als 8 g/dL

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine schwerwiegende medizinische Erkrankung
  • Keine Psychosen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Vorherige Chemotherapie erlaubt
  • Die systemische Chemotherapie kann im Ermessen des Prüfarztes nach Abschluss der Radiochirurgie fortgesetzt werden

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige kraniale Strahlentherapie
  • Vorherige oder gleichzeitige Strahlentherapie an nichtkraniellen Stellen erlaubt

Operation:

  • Keine vorherige chirurgische Resektion von Hirnmetastasen
  • Vorherige stereotaktische Biopsie zu diagnostischen Zwecken erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Minesh P. Mehta, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stereotaktische Radiochirurgie

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