Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi til behandling af patienter med nydiagnosticerede hjernemetastaser fra nyrekræft, melanom eller sarkom

21. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Et fase II forsøg med radiokirurgi for 1 til 3 nydiagnosticerede hjernemetastaser fra nyreceller, melanom og sarkom

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​strålebehandling til behandling af patienter med nydiagnosticerede hjernemetastaser fra nyrekræft, melanom eller sarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer, om levering af stereotaktisk strålekirurgi uden konventionel strålebehandling af hele hjernen er mulig hos patienter med 1-3 nydiagnosticerede hjernemetastaser fra nyrecellekarcinom, melanom eller sarkom.
  • Bestem de 3-, 6- og 12-måneders radiografiske og neurologiske intrakranielle progressionsmønstre (dvs. originale læsioner vs. nye læsioner) hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter maksimal tumordiameter (2 cm vs. større end 2 cm til 3 cm vs. større end 3 cm til 4 cm).

Patienter gennemgår stereotaktisk radiokirurgi ved en tildelt dosis i henhold til tumordiameter. Patienter gennemgår MR- eller CT-scanning 3, 6 og 12 måneder efter behandling eller indtil sygdomsprogression.

Alle andre behandlinger er tilladt efter stereotaktisk strålekirurgi undtagen ekstern strålebehandling af helhjerne eller resektion af hjernemetastaser, medmindre der er dokumenteret progression eller vedholdende masseeffekt, der nødvendiggør kraniotomi.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 36 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 7,2 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316-2301
        • Iowa Lutheran Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68128-4157
        • Alegent Health-Midlands Community Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-7344
        • San Juan City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet nyrecellekarcinom, melanom eller sarkom med 1-3 nydiagnosticerede intraparenkymale hjernemetastaser baseret på kontrastforstærket MR (CT-scanning acceptabel, hvis patienter har en medicinsk kontraindikation til MR)
  • Ingen læsion større end 4,0 cm i diameter og, hvis der er flere læsioner, ikke mere end én større end 3,0 cm i diameter
  • Ingen begrænsning på omfanget af ekstrakraniel metastatisk sygdom
  • Ingen metastaser i hjernestammen, mellemhjernen, pons eller medulla
  • Ingen leptomeningeale metastaser dokumenteret ved MR- eller CSF-evaluering
  • Ingen metastaser inden for 10 mm fra synsnerven eller chiasme
  • Ingen historie med flere levermetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal større end 1.000/mm^3
  • Blodpladetal større end 50.000/mm^3
  • Hæmoglobin større end 8 g/dL

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen større medicinsk sygdom
  • Ingen psykoser
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Forudgående kemoterapi tilladt
  • Systemisk kemoterapi kan fortsættes efter investigators skøn efter afslutning af strålekirurgi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående kraniel strålebehandling
  • Forudgående eller samtidig strålebehandling til ikke-kranielle steder tilladt

Kirurgi:

  • Ingen forudgående kirurgisk resektion for hjernemetastaser
  • Forudgående stereotaktisk biopsi til diagnostiske formål tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Minesh P. Mehta, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Anslået)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066255
  • E-6397

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner