- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00003308
Sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoituja aivometastaaseja munuaissyövästä, melanoomasta tai sarkoomasta
Vaiheen II radiokirurgian koe 1-3 äskettäin diagnosoidulle aivometastaamille munuaissoluista, melanoomasta ja sarkoomasta
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan sädehoidon tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu munuaissyövän, melanooman tai sarkooman aiheuttamia aivoetäpesäkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Arvioi, onko stereotaktisen radiokirurgia mahdollista toteuttaa ilman tavanomaista kokoaivojen sädehoitoa potilailla, joilla on 1-3 äskettäin diagnosoitua munuaissolukarsinoomasta, melanoomasta tai sarkoomasta johtuvaa aivoetäpesäkettä.
- Määritä 3-, 6- ja 12-kuukauden röntgen- ja neurologiset kallonsisäiset etenemismallit (eli alkuperäiset leesiot vs. uudet leesiot) tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat kerrostetaan kasvaimen enimmäishalkaisijan mukaan (2 cm vs. yli 2 cm - 3 cm vs. suurempi kuin 3 cm - 4 cm).
Potilaille tehdään stereotaktinen radiokirurgia tuumorin halkaisijan mukaan määrätyllä annoksella. Potilaille tehdään MRI- tai CT-skannaus 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen tai taudin etenemiseen asti.
Kaikki muut hoidot ovat sallittuja stereotaktisen radiokirurgian jälkeen, paitsi ulkoinen kokoaivojen sädehoito tai aivometastaasien resektio, ellei ole dokumentoitua etenemistä tai hellittämätöntä massavaikutusta, joka edellyttää kraniotomiaa.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 36 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 7,2 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 34
- Instituto De Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-7344
- San Juan City Hospital
-
-
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316-2301
- Iowa Lutheran Hospital
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68128-4157
- Alegent Health-Midlands Community Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3453
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-0001
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu munuaissolukarsinooma, melanooma tai sarkooma, jossa on 1-3 äskettäin diagnosoitua intraparenkymaalista aivometastaasia varjoaineella tehdyn MRI:n perusteella (CT-skannaus hyväksytään, jos potilaalla on lääketieteellinen vasta-aihe magneettikuvaukseen)
- Ei leesiota, jonka halkaisija on suurempi kuin 4,0 cm, ja jos useita vaurioita on, enintään yksi, jonka halkaisija on suurempi kuin 3,0 cm
- Ei rajoituksia ekstrakraniaalisen metastaattisen taudin laajuudelle
- Ei etäpesäkkeitä aivorungossa, keskiaivoissa, ponsissa tai ydinytimessä
- Ei leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä, jotka on dokumentoitu MRI- tai CSF-arvioinnissa
- Ei etäpesäkkeitä 10 mm:n etäisyydellä näköhermosta tai kiasmista
- Ei historiassa useita maksametastaaseja
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- ECOG 0-2
Elinajanodote:
- Vähintään 3 kuukautta
Hematopoieettinen:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1000/mm^3
- Verihiutalemäärä yli 50 000/mm^3
- Hemoglobiini yli 8 g/dl
Maksa:
- Ei määritelty
Munuaiset:
- Ei määritelty
Muuta:
- Ei vakavaa lääketieteellistä sairautta
- Ei psykooseja
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Aiempi kemoterapia sallittu
- Systeemistä kemoterapiaa voidaan jatkaa tutkijan harkinnan mukaan radiokirurgian päätyttyä
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Ei aikaisempaa kallon sädehoitoa
- Aiempi tai samanaikainen sädehoito ei-kraniaalisiin kohtiin sallittu
Leikkaus:
- Ei aikaisempaa leikkausta aivometastaasien vuoksi
- Aiempi stereotaktinen biopsia diagnostisia tarkoituksia varten sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Minesh P. Mehta, MD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sarkooma
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Aivojen kasvaimet
- Melanooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066255
- E-6397
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset stereotaktinen radiokirurgia
-
Medical University of South CarolinaEi vielä rekrytointiaKuulon heikkeneminen, sisäkorvaYhdysvallat
-
University of LeedsRekrytointiKipu | Multippeliskleroosi | KolmoishermosärkyYhdistynyt kuningaskunta
-
Georgetown UniversityTuntematon
-
Ajay NiranjanGenentech, Inc.ValmisGlioblastoma Multiforme | Glioblastooma - luokkaYhdysvallat