Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия при лечении пациентов с недавно диагностированными метастазами в головной мозг рака почки, меланомы или саркомы

21 июня 2023 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group

Испытание фазы II радиохирургии от 1 до 3 недавно диагностированных метастазов в головной мозг из почечных клеток, меланомы и саркомы

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности лучевой терапии при лечении пациентов с недавно диагностированными метастазами в головной мозг рака почки, меланомы или саркомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Оцените, возможно ли проведение стереотаксической радиохирургии без традиционной лучевой терапии всего головного мозга у пациентов с 1-3 недавно диагностированными метастазами в головной мозг от почечно-клеточного рака, меланомы или саркомы.
  • Определите 3-, 6- и 12-месячные рентгенологические и неврологические внутричерепные паттерны прогрессирования (т. е. исходные поражения по сравнению с новыми поражениями) у пациентов, получавших этот режим.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с максимальным диаметром опухоли (2 см против более 2 см до 3 см против более 3 см до 4 см).

Пациентам проводят стереотаксическую радиохирургию в назначенной дозе в зависимости от диаметра опухоли. Пациентам проводят МРТ или КТ через 3, 6 и 12 месяцев после лечения или до прогрессирования заболевания.

Все другие методы лечения разрешены после стереотаксической радиохирургии, за исключением лучевой терапии всего головного мозга или резекции метастазов в головной мозг, если нет документально подтвержденного прогрессирования или неослабевающего масс-эффекта, который требует трепанации черепа.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В течение 7,2 месяцев для этого исследования будет набрано 36 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
  • Перу
      • Lima, Перу, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-7344
        • San Juan City Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316-2301
        • Iowa Lutheran Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68128-4157
        • Alegent Health-Midlands Community Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный почечно-клеточный рак, меланома или саркома с 1-3 впервые диагностированными интрапаренхиматозными метастазами в головной мозг по данным МРТ с контрастным усилением (КТ-сканирование допустимо, если у пациентов есть медицинские противопоказания к МРТ)
  • Отсутствие очагов диаметром более 4,0 см и, при наличии нескольких поражений, не более одного очага диаметром более 3,0 см
  • Нет ограничений по распространенности экстракраниального метастатического заболевания.
  • Нет метастазов в ствол головного мозга, средний мозг, мост или продолговатый мозг
  • Отсутствие лептоменингеальных метастазов, подтвержденных МРТ или оценкой ЦСЖ.
  • Отсутствие метастазов в пределах 10 мм от зрительного нерва или хиазмы
  • Отсутствие в анамнезе множественных метастазов в печень

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Минимум 3 месяца

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов более 1000/мм^3
  • Количество тромбоцитов более 50 000/мм^3
  • Гемоглобин выше 8 г/дл

Печеночный:

  • Не указан

Почечная:

  • Не указан

Другой:

  • Отсутствие серьезного медицинского заболевания
  • Нет психозов
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Разрешена предшествующая химиотерапия
  • Системная химиотерапия может быть продолжена по усмотрению исследователя после завершения радиохирургии.

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Отсутствие предшествующей краниальной лучевой терапии
  • Разрешена предшествующая или одновременная лучевая терапия нечерепных участков

Операция:

  • Отсутствие предшествующей хирургической резекции по поводу метастазов в головной мозг
  • Допускается предварительная стереотаксическая биопсия в диагностических целях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Cooperative Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Minesh P. Mehta, MD, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066255
  • E-6397

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться