Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie při léčbě pacientů s nově diagnostikovanými metastázami v mozku z rakoviny ledvin, melanomu nebo sarkomu

21. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Zkouška fáze II radiochirurgie pro 1 až 3 nově diagnostikované mozkové metastázy z renálních buněk, melanomu a sarkomu

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti radiační terapie při léčbě pacientů s nově diagnostikovanými mozkovými metastázami z rakoviny ledvin, melanomu nebo sarkomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Vyhodnoťte, zda je u pacientů s 1–3 nově diagnostikovanými mozkovými metastázami z renálního karcinomu, melanomu nebo sarkomu proveditelná stereotaktická radiochirurgie bez konvenční radioterapie celého mozku.
  • Určete 3-, 6- a 12měsíční radiografické a neurologické intrakraniální vzorce progrese (tj. původní léze vs. nové léze) u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle maximálního průměru nádoru (2 cm vs. větší než 2 cm až 3 cm vs. větší než 3 cm až 4 cm).

Pacienti podstupují stereotaktickou radiochirurgii v přidělené dávce podle průměru nádoru. Pacienti podstupují MRI nebo CT vyšetření 3, 6 a 12 měsíců po léčbě nebo do progrese onemocnění.

Všechny ostatní terapie jsou povoleny po stereotaktické radiochirurgii kromě zevní radioterapie celého mozku nebo resekce mozkových metastáz, pokud není zdokumentována progrese nebo neutuchající masový efekt, který vyžaduje kraniotomii.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 7,2 měsíce nashromážděno celkem 36 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936-7344
        • San Juan City Hospital
  • Spojené státy
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316-2301
        • Iowa Lutheran Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68128-4157
        • Alegent Health-Midlands Community Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený renální karcinom, melanom nebo sarkom s 1-3 nově diagnostikovanými intraparenchymálními mozkovými metastázami na základě MRI s kontrastem (CT vyšetření je přijatelné, pokud mají pacienti lékařskou kontraindikaci MRI)
  • Žádná léze větší než 4,0 cm v průměru a pokud je přítomno více lézí, ne více než jedna větší než 3,0 cm v průměru
  • Bez omezení rozsahu extrakraniálního metastatického onemocnění
  • Žádné metastázy v mozkovém kmeni, středním mozku, mostě nebo dřeni
  • Žádné leptomeningeální metastázy dokumentované vyšetřením MRI nebo CSF
  • Žádné metastázy do 10 mm od optického nervu nebo chiasmatu
  • Žádná anamnéza mnohočetných jaterních metastáz

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 50 000/mm^3
  • Hemoglobin vyšší než 8 g/dl

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádné závažné zdravotní onemocnění
  • Žádné psychózy
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Předchozí chemoterapie povolena
  • Systémová chemoterapie může pokračovat podle uvážení zkoušejícího po dokončení radiochirurgie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádná předchozí kraniální radioterapie
  • Povolena předchozí nebo souběžná radioterapie nekraniálních míst

Chirurgická operace:

  • Žádná předchozí chirurgická resekce mozkových metastáz
  • Předchozí stereotaktická biopsie pro diagnostické účely je povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Minesh P. Mehta, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066255
  • E-6397

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit