進行がん患者の治療における併用化学療法
進行性悪性腫瘍に対する低用量持続注入トポテカンと 5-フルオロウラシルおよびロイコボリンの併用の第 I 相研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: 進行がん患者の治療におけるトポテカン、フルオロウラシル、ロイコボリンの併用の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的: I. 進行悪性腫瘍患者に対するフルオロウラシルと併用したトポテカン持続注入の最大耐用量 (MTD) を評価し、MTD に基づいて推奨される第 II 相用量を確立します。 II. これらの患者におけるこの組み合わせの用量制限毒性を評価します。 II. この治療を受けている患者のトポイソメラーゼ-1 枯渇に関する薬物動態学的および薬力学的データを取得します。 IV. これらの患者においてこの治療から生じる客観的な腫瘍反応を特定します。
概要: これは、トポテカンとフルオロウラシルの併用の用量漸増研究です。 患者は、1～14日目にトポテカンの24時間連続点滴を受け、1～5日目にはフルオロウラシルIVおよびロイコボリンカルシウムIVと併用する。コースは4週間ごとに繰り返されます。 許容できない毒性や病気の進行がない限り、治療は継続されます。 治療を受けた 3 人の患者からなる最初のコホートに用量制限毒性 (DLT) が存在しない場合、後続のコホートはそれぞれ同じスケジュールで漸増用量を受けます。 所定の用量レベルで患者 3 人中 2 人または患者 6 人中 2 人に DLT が観察された場合、用量漸増は停止し、次に低い用量が最大耐用量として宣言されます。
予測される獲得数: この研究では約 6 ～ 30 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Kaplan Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された進行性悪性腫瘍
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 余命: 少なくとも 3 か月 造血: 絶対好中球数が 1,500/mm3 以上 血小板数が 100,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビンが 2.0 mg/dL 未満 SGOT 未満正常値の上限（ULN）の3倍未満（肝転移による場合はULNの5倍未満） LDH ULNの3倍未満（肝転移による場合はULNの5倍未満） アルカリホスファターゼ ULNの3倍未満（肝転移による場合はULNの5倍未満）肝転移による場合はULNの5倍） 腎臓： クレアチニン1.5 mg/dL以下 その他： 入国前1週間以内に全身療法を必要とする活動性感染症がないこと 重大な併発疾患がないこと 出血性疾患または凝固因子欠乏症の病歴がないこと 認知症または変化がないことインフォームド・コンセントを妨げる精神状態 妊娠または授乳中ではない 妊娠可能な女性には効果的な避妊が強く推奨される
以前の併用療法: 生物学的療法: トポテカン注入中に同時コロニー刺激因子なし 化学療法: 前回の化学療法から少なくとも 3 週間 事前の化学療法レジメンが 3 回以内 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 前の放射線療法から少なくとも 3 週間 手術: 指定されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- 詳細不明の成人固形腫瘍、プロトコル固有
- 原発性骨髄線維症
- III期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- III期の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- III期の成人バーキットリンパ腫
- ステージ IV グレード 3 濾胞性リンパ腫
- IV期成人びまん性大細胞型リンパ腫
- ステージ IV の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- IV期の成人バーキットリンパ腫
- 再発性グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 再発性成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 再発性成人免疫芽細胞性大細胞型リンパ腫
- 再発成人バーキットリンパ腫
- 慢性骨髄単球性白血病
- de novo 骨髄異形成症候群
- 以前に治療された骨髄異形成症候群
- 二次性骨髄異形成症候群
- 続発性急性骨髄性白血病
- 慢性期慢性骨髄性白血病
- 原発性全身性アミロイドーシス
- 再発性成人急性骨髄性白血病
- 未治療の成人急性骨髄性白血病
- 寛解期の成人急性骨髄性白血病
- AIDS関連の末梢性/全身性リンパ腫
- 再発成人ホジキンリンパ腫
- 再発性成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 再発性成人びまん性混合細胞リンパ腫
- 芽球期慢性骨髄性白血病
- 慢性骨髄性白血病の再発
- ワルデンシュトレームマクログロブリン血症
- ステージ III グレード 1 濾胞性リンパ腫
- ステージ III グレード 2 濾胞性リンパ腫
- ステージ III グレード 3 濾胞性リンパ腫
- III期の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- III期成人びまん性混合細胞リンパ腫
- ステージ IV グレード 1 濾胞性リンパ腫
- ステージ IV グレード 2 濾胞性リンパ腫
- ステージ IV の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- IV期成人びまん性混合細胞リンパ腫
- III期マントル細胞リンパ腫
- IV期マントル細胞リンパ腫
- III期の多発性骨髄腫
- 再発性グレード 1 濾胞性リンパ腫
- 再発性グレード 2 濾胞性リンパ腫
- 再発辺縁帯リンパ腫
- 再発小リンパ球性リンパ腫
- III期小リンパ球性リンパ腫
- III期辺縁帯リンパ腫
- IV期小リンパ球性リンパ腫
- ステージ IV 辺縁帯リンパ腫
- 節外性辺縁帯 粘膜関連リンパ組織の B 細胞性リンパ腫
- リンパ節辺縁帯B細胞リンパ腫
- 脾辺縁帯リンパ腫
- 再発性成人リンパ芽球性リンパ腫
- 再発性マントル細胞リンパ腫
- 難治性慢性リンパ性白血病
- IV期慢性リンパ性白血病
- III期の成人ホジキンリンパ腫
- IV期の成人ホジキンリンパ腫
- III期成人リンパ芽球性リンパ腫
- IV期成人リンパ芽球性リンパ腫
- III期の成人T細胞白血病/リンパ腫
- IV期の成人T細胞白血病/リンパ腫
- 成人T細胞白血病/リンパ腫の再発
- 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
- 未分化大細胞型リンパ腫
- 難治性多発性骨髄腫
- 再発性成人急性リンパ芽球性白血病
- 真性赤血球増加症
- 本態性血小板血症
- 難治性有毛細胞白血病
- 前リンパ球性白血病
- 意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症
- 加速期慢性骨髄性白血病
- 寛解期の成人急性リンパ芽球性白血病
- 骨の孤立性形質細胞腫
- 髄外形質細胞腫
- 急性未分化白血病
- 未治療の成人急性リンパ芽球性白血病
- 髄膜慢性骨髄性白血病
- 進行性有毛細胞白血病、初期治療
- T細胞大顆粒リンパ球白血病
- 未治療の有毛細胞白血病
- AIDS関連原発性CNSリンパ腫
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- 疾患
- 骨髄疾患
- 血液疾患
- 出血性疾患
- 止血障害
- パラタンパク血症
- 血液タンパク質障害
- リンパ腫
- 症候群
- 骨髄異形成症候群
- 多発性骨髄腫
- 新生物、形質細胞
- 白血病
- 前白血病
- 形質細胞腫
- 骨髄増殖性疾患
- 前がん状態
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- 保護剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 微量栄養素
- ビタミン
- カルシウム調節ホルモンおよびエージェント
- トポイソメラーゼ I 阻害剤
- 解毒剤
- ビタミンB複合体
- フルオロウラシル
- ロイコボリン
- カルシウム
- レボルコボリン
- トポテカン
その他の研究ID番号
- CDR0000066292
- P30CA016087 (米国 NIH グラント/契約)
- NYU-9752
- NCI-G98-1421
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