Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem
Badanie I fazy nad ciągłym wlewem małej dawki topotekanu w połączeniu z 5-fluorouracylem i leukoworyną w leczeniu zaawansowanych nowotworów złośliwych
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia topotekanu, fluorouracylu i leukoworyny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Ocena maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) ciągłego wlewu topotekanu w skojarzeniu z fluorouracylem u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym i ustalenie zalecanej dawki fazy II na podstawie MTD. II. Ocenić toksyczność ograniczającą dawkę tego połączenia u tych pacjentów. II. Uzyskać dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne dotyczące wyczerpania topoizomerazy-1 u pacjentów otrzymujących to leczenie. IV. Zidentyfikuj wszelkie obiektywne odpowiedzi guza wynikające z tego leczenia u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki topotekanu w połączeniu z fluorouracylem. Pacjenci otrzymują topotekan w postaci 24-godzinnego ciągłego wlewu w dniach 1-14 w połączeniu z fluorouracylem IV i leukoworyną wapniową IV w dniach 1-5; kurs powtarza się co 4 tygodnie. Leczenie jest kontynuowane przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. W przypadku braku toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w pierwszej kohorcie 3 leczonych pacjentów, kolejne kohorty otrzymują wzrastające dawki według tego samego schematu. Jeśli DLT zostanie zaobserwowane u 2 z 3 pacjentów lub 2 z 6 pacjentów przy danym poziomie dawki, wówczas zwiększanie dawki ustaje i następna mniejsza dawka jest uznawana za maksymalną tolerowaną dawkę.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 6-30 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Kaplan Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie zaawansowany nowotwór
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 3 miesiące Hematopoetyczny: Bezwzględna liczba neutrofili powyżej 1500/mm3 Liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina poniżej 2,0 mg/dL SGOT mniej niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN) (mniej niż 5-krotność GGN, jeśli z powodu przerzutów do wątroby) LDH mniej niż 3-krotność GGN (mniej niż 5-krotność GGN, jeśli z powodu przerzutów do wątroby) Fosfataza zasadowa mniej niż 3-krotność GGN (mniej niż 5 razy GGN, jeśli z powodu przerzutów do wątroby) Nerki: Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL Inne: Brak aktywnego zakażenia wymagającego leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 1 tygodnia przed przyjęciem Brak istotnej choroby współistniejącej Brak zaburzeń krzepnięcia lub niedoboru czynnika krzepnięcia w wywiadzie Brak demencji lub zmian stan psychiczny uniemożliwiający świadomą zgodę Nie jestem w ciąży ani nie karmię piersią Skuteczna antykoncepcja zdecydowanie zalecana kobietom płodnym
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak czynników stymulujących tworzenie kolonii podczas infuzji topotekanu Chemioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii Operacja: Nie określono
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- nieokreślony dorosły guz lity, specyficzny dla protokołu
- pierwotne zwłóknienie szpiku
- chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych w stadium III
- stadium III chłoniaka immunoblastycznego z dużych komórek dorosłych
- stadium III chłoniaka Burkitta u dorosłych
- chłoniak grudkowy IV stopnia 3
- chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych w stadium IV
- stadium IV chłoniaka immunoblastycznego z dużych komórek dorosłych
- stadium IV dorosłego chłoniaka Burkitta
- nawracający chłoniak grudkowy 3 stopnia
- nawrotowy chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych
- nawrotowy chłoniak immunoblastyczny z dużych komórek dorosłych
- nawrotowy chłoniak Burkitta u dorosłych
- przewlekła białaczka mielomonocytowa
- zespoły mielodysplastyczne de novo
- wcześniej leczonych zespołów mielodysplastycznych
- wtórne zespoły mielodysplastyczne
- wtórna ostra białaczka szpikowa
- przewlekła faza przewlekłej białaczki szpikowej
- pierwotna amyloidoza układowa
- nawracająca ostra białaczka szpikowa dorosłych
- nieleczona ostra białaczka szpikowa u dorosłych
- ostra białaczka szpikowa dorosłych w remisji
- Chłoniak obwodowy/układowy związany z AIDS
- nawrotowy chłoniak Hodgkina u dorosłych
- nawracający chłoniak rozlany z małych rozszczepionych komórek dorosłych
- nawracający chłoniak rozlany z komórek mieszanych u dorosłych
- faza blastyczna przewlekłej białaczki szpikowej
- nawracająca przewlekła białaczka szpikowa
- Makroglobulinemia Waldenstroma
- chłoniak grudkowy 1 stopnia III stopnia
- chłoniak grudkowy II stopnia III stopnia
- chłoniak grudkowy III stopnia
- stadium III chłoniaka rozlanego z małych rozszczepionych komórek
- stadium III chłoniaka rozlanego z komórek mieszanych u dorosłych
- chłoniak grudkowy IV stopnia 1
- chłoniak grudkowy IV stopnia 2
- stadium IV chłoniaka rozlanego z małych rozszczepionych komórek
- stadium IV chłoniaka rozlanego z komórek mieszanych u dorosłych
- chłoniak z komórek płaszcza III stopnia
- chłoniak z komórek płaszcza IV stopnia
- szpiczak mnogi stopnia III
- nawracający chłoniak grudkowy 1 stopnia
- nawracający chłoniak grudkowy 2 stopnia
- nawracający chłoniak strefy brzeżnej
- nawracający chłoniak z małych limfocytów
- chłoniak z małych limfocytów stopnia III
- chłoniak strefy brzeżnej III stopnia
- chłoniak z małych limfocytów IV stopnia
- chłoniak strefy brzeżnej IV stopnia
- pozawęzłowy chłoniak strefy brzeżnej z komórek B tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową
- węzłowy chłoniak strefy brzeżnej z komórek B
- chłoniak strefy brzeżnej śledziony
- nawrotowy chłoniak limfoblastyczny dorosłych
- nawracający chłoniak z komórek płaszcza
- oporna na leczenie przewlekła białaczka limfatyczna
- przewlekła białaczka limfocytowa IV stopnia
- stadium III chłoniaka Hodgkina u dorosłych
- stadium IV dorosłego chłoniaka Hodgkina
- chłoniak limfoblastyczny dorosłych w stadium III
- chłoniak limfoblastyczny dorosłych w stadium IV
- białaczka/chłoniak z komórek T dorosłych w stadium III
- białaczka/chłoniak z komórek T dorosłych w stadium IV
- nawracająca białaczka/chłoniak z komórek T dorosłych
- chłoniak angioimmunoblastyczny z komórek T
- chłoniak anaplastyczny z dużych komórek
- oporny na leczenie szpiczak mnogi
- nawracająca ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych
- czerwienica prawdziwa
- nadpłytkowość samoistna
- oporna na leczenie białaczka włochatokomórkowa
- białaczka prolimfocytowa
- gammapatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu
- faza przyspieszona przewlekłej białaczki szpikowej
- ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych w remisji
- izolowany plazmocytoma kości
- plazmocytoma pozaszpikowa
- ostra białaczka niezróżnicowana
- nieleczona ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych
- oponowa przewlekła białaczka szpikowa
- postępująca białaczka włochatokomórkowa, leczenie wstępne
- Białaczka z dużych ziarnistych limfocytów T-komórkowych
- nieleczona białaczka włochatokomórkowa
- Pierwotny chłoniak OUN związany z AIDS
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroba
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Chłoniak
- Zespół
- Zespoły mielodysplastyczne
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Białaczka
- Stan przedbiałaczkowy
- Plazmocytoma
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Stany przedrakowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Inhibitory topoizomerazy
- Mikroelementy
- Witaminy
- Hormony i środki regulujące wapń
- Inhibitory topoizomerazy I
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Fluorouracyl
- Leukoworyna
- Wapń
- Lewoleukoworyna
- Topotekan
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000066292
- P30CA016087 (Grant/umowa NIH USA)
- NYU-9752
- NCI-G98-1421
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .