Комбинированная химиотерапия при лечении пациентов с распространенным раком
Исследование фазы I непрерывной инфузии низких доз топотекана в комбинации с 5-фторурацилом и лейковорином при запущенных злокачественных опухолях
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности комбинации топотекана, фторурацила и лейковорина при лечении пациентов с распространенным раком.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Оценить максимально переносимую дозу (MTD) топотекана для непрерывной инфузии в комбинации с фторурацилом для пациентов с распространенным злокачественным новообразованием и установить рекомендуемую дозу фазы II на основе MTD. II. Оцените ограничивающую дозу токсичность этой комбинации у этих пациентов. II. Получите фармакокинетические и фармакодинамические данные о истощении топоизомеразы-1 у пациентов, получающих это лечение. IV. Определите любые объективные реакции опухоли, возникающие в результате этого лечения у этих пациентов.
ПЛАН: Это исследование увеличения дозы топотекана в комбинации с фторурацилом. Пациенты получают топотекан в виде непрерывной 24-часовой инфузии в 1-14 дни в сочетании с фторурацилом в/в и лейковорином кальция в/в в 1-5 дни; курс повторяют каждые 4 недели. Лечение продолжают при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. При отсутствии ограничивающей дозу токсичности (DLT) в первой группе из 3 пациентов, получавших лечение, каждая последующая группа получает возрастающие дозы по той же схеме. Если ДЛТ наблюдается у 2 из 3 пациентов или у 2 из 6 пациентов при заданном уровне дозы, то повышение дозы прекращается и следующая более низкая доза объявляется максимально переносимой дозой.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано приблизительно 6-30 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Kaplan Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная прогрессирующая злокачественность
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 3 месяцев Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм3 Количество тромбоцитов более 100 000/мм3 Печеночная система: билирубин менее 2,0 мг/дл SGOT менее более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (менее чем в 5 раз выше ВГН, если из-за метастазов в печени) в 5 раз выше ВГН, если из-за метастазов в печень) Почки: креатинин не выше 1,5 мг/дл Другое: нет активной инфекции, требующей системной терапии в течение 1 недели до включения в исследование Нет серьезных сопутствующих заболеваний Нет в анамнезе нарушений свертываемости крови или дефицита факторов свертывания Нет деменции или изменений психическое состояние, которое препятствует информированному согласию Не беременна и не кормит грудью Эффективная контрацепция настоятельно рекомендуется женщинам детородного возраста
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Отсутствие сопутствующих колониестимулирующих факторов во время инфузии топотекана Химиотерапия: Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии Не более 3 предшествующих режимов химиотерапии Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: Не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: Не указано
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- неуточненная солидная опухоль взрослых, специфичная для протокола
- первичный миелофиброз
- III стадия взрослой диффузной крупноклеточной лимфомы
- III стадия взрослой иммунобластной крупноклеточной лимфомы
- III стадия взрослой лимфомы Беркитта
- фолликулярная лимфома IV стадии 3 степени
- IV стадия взрослой диффузной крупноклеточной лимфомы
- IV стадия иммунобластной крупноклеточной лимфомы взрослых
- IV стадия взрослой лимфомы Беркитта
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 3 степени
- рецидивирующая диффузная крупноклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая иммунобластная крупноклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая взрослая лимфома Беркитта
- хронический миеломоноцитарный лейкоз
- миелодиспластические синдромы de novo
- ранее леченные миелодиспластические синдромы
- вторичные миелодиспластические синдромы
- вторичный острый миелоидный лейкоз
- хроническая фаза хронического миелогенного лейкоза
- первичный системный амилоидоз
- рецидивирующий острый миелоидный лейкоз у взрослых
- нелеченый острый миелоидный лейкоз у взрослых
- острый миелоидный лейкоз у взрослых в стадии ремиссии
- СПИД-ассоциированная периферическая/системная лимфома
- рецидивирующая лимфома Ходжкина у взрослых
- рецидивирующая диффузная мелкоклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая диффузная смешанноклеточная лимфома взрослых
- бластная фаза хронического миелогенного лейкоза
- рецидивирующий хронический миелогенный лейкоз
- Макроглобулинемия Вальденстрема
- фолликулярная лимфома III стадии 1 степени
- фолликулярная лимфома III стадии 2 степени
- фолликулярная лимфома III стадии 3 степени
- III стадия диффузной мелкоклеточной лимфомы у взрослых
- III стадия взрослой диффузной смешанноклеточной лимфомы
- фолликулярная лимфома IV стадии 1 степени
- фолликулярная лимфома IV стадии 2 степени
- IV стадия диффузной мелкоклеточной лимфомы у взрослых
- IV стадия взрослой диффузной смешанноклеточной лимфомы
- мантийноклеточная лимфома III стадии
- мантийноклеточная лимфома IV стадии
- множественная миелома III стадии
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 1 степени
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 2 степени
- рецидивирующая лимфома маргинальной зоны
- рецидивирующая малая лимфоцитарная лимфома
- малая лимфоцитарная лимфома III стадии
- лимфома маргинальной зоны III стадии
- малая лимфоцитарная лимфома IV стадии
- лимфома маргинальной зоны IV стадии
- экстранодальная маргинальная зона В-клеточная лимфома слизистой лимфоидной ткани
- узловая маргинальная зона В-клеточная лимфома
- лимфома маргинальной зоны селезенки
- рецидивирующая лимфобластная лимфома взрослых
- рецидивирующая мантийно-клеточная лимфома
- рефрактерный хронический лимфолейкоз
- хронический лимфолейкоз IV стадии
- III стадия лимфомы Ходжкина у взрослых
- IV стадия лимфомы Ходжкина у взрослых
- лимфобластная лимфома взрослых III стадии
- IV стадия лимфобластной лимфомы взрослых
- III стадия Т-клеточного лейкоза/лимфомы у взрослых
- IV стадия Т-клеточного лейкоза/лимфомы у взрослых
- рецидивирующий Т-клеточный лейкоз/лимфома у взрослых
- ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома
- анапластическая крупноклеточная лимфома
- рефрактерная множественная миелома
- рецидивирующий острый лимфобластный лейкоз у взрослых
- истинная полицитемия
- эссенциальная тромбоцитемия
- рефрактерный волосатоклеточный лейкоз
- пролимфоцитарный лейкоз
- моноклональная гаммапатия неустановленного значения
- ускоренная фаза хронического миелогенного лейкоза
- острый лимфобластный лейкоз у взрослых в стадии ремиссии
- изолированная плазмоцитома кости
- экстрамедуллярная плазмоцитома
- острый недифференцированный лейкоз
- нелеченый острый лимфобластный лейкоз у взрослых
- менингеальный хронический миелогенный лейкоз
- прогрессирующий волосатоклеточный лейкоз, начальное лечение
- Т-клеточный лейкоз крупных гранулярных лимфоцитов
- нелеченый волосатоклеточный лейкоз
- СПИД-ассоциированная первичная лимфома ЦНС
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Болезнь
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Лимфома
- Синдром
- Миелодиспластические синдромы
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Лейкемия
- Прелейкемия
- Плазмоцитома
- Миелопролиферативные заболевания
- Предраковые состояния
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Микроэлементы
- Витамины
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Фторурацил
- Лейковорин
- Кальций
- Леволейковорин
- Топотекан
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000066292
- P30CA016087 (Грант/контракт NIH США)
- NYU-9752
- NCI-G98-1421
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .