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Chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé

25 mars 2011 mis à jour par: NYU Langone Health

Une étude de phase I sur le topotécan en perfusion continue à faible dose en association avec le 5-fluorouracile et la leucovorine pour les tumeurs malignes avancées

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la combinaison du topotécan, du fluorouracile et de la leucovorine dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer la dose maximale tolérée (DMT) de topotécan en perfusion continue en association avec du fluorouracile pour les patients atteints d'une tumeur maligne avancée et établir une dose de phase II recommandée en fonction de la DMT. II. Évaluer la toxicité dose-limitante de cette association chez ces patients. II. Obtenir des données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques sur la déplétion de la topoisomérase-1 chez les patients recevant ce traitement. IV. Identifier toute réponse tumorale objective découlant de ce traitement chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de topotécan en association avec du fluorouracile. Les patients reçoivent du topotécan en perfusion continue de 24 heures les jours 1 à 14 en association avec du fluorouracile IV et de la leucovorine calcique IV les jours 1 à 5 ; le cours se répète toutes les 4 semaines. Le traitement se poursuit en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie. En l'absence de toxicité limitant la dose (DLT) dans la première cohorte de 3 patients traités, les cohortes suivantes reçoivent chacune des doses croissantes selon le même schéma. Si la DLT est observée chez 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 à un niveau de dose donné, l'augmentation de la dose cesse et la dose inférieure suivante est déclarée dose maximale tolérée.

RECUL PROJETÉ : Environ 6 à 30 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Kaplan Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : malignité avancée prouvée histologiquement

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 3 mois Hématopoïétique : Numération absolue des neutrophiles supérieure à 1 500/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine inférieure à 2,0 mg/dL SGOT inférieure moins de 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (moins de 5 fois la LSN si due à des métastases hépatiques) LDH moins de 3 fois la LSN (moins de 5 fois la LSN si due à des métastases hépatiques) Phosphatase alcaline moins de 3 fois la LSN (moins de 5 fois la LSN si elle est due à des métastases hépatiques) Rénal : créatinine inférieure à 1,5 mg/dL Autre : aucune infection active nécessitant un traitement systémique dans la semaine précédant l'entrée Aucune maladie concomitante importante Aucun antécédent de trouble de la coagulation ou de déficit en facteur de coagulation Aucune démence ou altération état mental qui interdirait le consentement éclairé Pas enceinte ou allaitante Contraception efficace fortement conseillée pour les femmes fertiles

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucun facteur stimulant les colonies pendant la perfusion de topotécan Chimiothérapie : Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente Pas plus de 3 schémas de chimiothérapie antérieurs Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente Chirurgie : Non précisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2004

Première publication (Estimation)

13 septembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066292
  • P30CA016087 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NYU-9752
  • NCI-G98-1421

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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