Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt syöpä

perjantai 25. maaliskuuta 2011 päivittänyt: NYU Langone Health

Vaiheen I tutkimus pieniannoksisesta jatkuvasta infuusiotopotekaanista yhdistelmänä 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin kanssa pitkälle edenneiden pahanlaatuisten kasvainten hoitoon

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia topotekaanin, fluorourasiilin ja leukovoriinin yhdistämisen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on edennyt syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Arvioi jatkuvan infuusiotopotekaanin suurin siedetty annos (MTD) yhdessä fluorourasiilin kanssa potilaille, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus, ja määritä suositeltu vaiheen II annos MTD:n perusteella. II. Arvioi tämän yhdistelmän annosta rajoittava toksisuus näillä potilailla. II. Hanki farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot topoisomeraasi-1:n vähenemisestä potilailla, jotka saavat tätä hoitoa. IV. Tunnista mahdolliset objektiiviset kasvainvasteet, jotka johtuvat tästä hoidosta näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on topotekaanin ja fluorourasiilin yhdistelmän annosten nostotutkimus. Potilaat saavat topotekaania 24 tunnin jatkuvana infuusiona päivinä 1-14 yhdessä fluorourasiili IV:n ja leukovoriinikalsium IV:n kanssa päivinä 1-5; kurssi toistetaan 4 viikon välein. Hoitoa jatketaan, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai sairauden etenemistä. Koska annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ei havaittu ensimmäisellä 3 hoidetun potilaan kohortilla, seuraavat kohortit saavat kukin nousevia annoksia saman aikataulun mukaisesti. Jos DLT:tä havaitaan kahdella kolmesta potilaasta tai kahdella potilaasta 6:sta tietyllä annostasolla, annoksen nostaminen lakkaa ja seuraavaksi pienempi annos julistetaan suurimmaksi siedetyksi annokseksi.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 6-30 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Kaplan Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu pitkälle edennyt pahanlaatuisuus

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1 500/mm3 Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini alle 2 SGOT 0 mg/dl. yli 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) (alle 5 kertaa ULN, jos se johtuu maksametastaaseista) LDH alle 3 kertaa ULN (alle 5 kertaa ULN, jos johtuu maksametastaaseista) Alkalinen fosfataasi alle 3 kertaa ULN (alle 5 kertaa ULN, jos se johtuu maksametastaaseista) Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl Muut: Ei aktiivista infektiota, joka vaatii systeemistä hoitoa 1 viikon aikana ennen tuloa Ei merkittävää samanaikaista sairautta Ei anamneesissa verenvuotohäiriötä tai hyytymistekijän puutetta Ei dementiaa tai muutoksia henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen Ei raskaana tai imetä Tehokas ehkäisy on erittäin suositeltavaa hedelmällisille naisille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaisia ​​pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä topotekaani-infuusion aikana Kemoterapia: Vähintään 3 viikkoa edellisestä solunsalpaajahoidosta Enintään 3 aikaisempaa solunsalpaajahoitoa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta Leikkaus: Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. syyskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066292
  • P30CA016087 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NYU-9752
  • NCI-G98-1421

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa