진행성 암 환자 치료의 병용 화학 요법
진행성 악성 종양에 대한 5-플루오로우라실 및 류코보린과 함께 저용량 연속 주입 토포테칸의 1상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 진행성 암 환자 치료에서 토포테칸, 플루오로우라실 및 류코보린 조합의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
목표: I. 진행된 악성 종양 환자에 대해 플루오로우라실과 함께 연속 주입 토포테칸의 최대 내약 용량(MTD)을 평가하고 MTD를 기반으로 권장되는 제2상 용량을 설정합니다. II. 이러한 환자에서 이 조합의 용량 제한 독성을 평가하십시오. II. 이 치료를 받는 환자에서 토포이소머라제-1 고갈에 대한 약동학 및 약력학 데이터를 얻습니다. IV. 이러한 환자에서 이 치료로 인해 발생하는 객관적인 종양 반응을 확인합니다.
개요: 이것은 플루오로우라실과 조합된 토포테칸의 용량 증량 연구입니다. 환자는 1-5일에 플루오로우라실 IV 및 류코보린 칼슘 IV와 함께 1-14일에 24시간 연속 주입으로 토포테칸을 투여받습니다. 과정은 4주마다 반복됩니다. 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 없는 경우 치료가 계속됩니다. 치료받은 3명의 환자의 첫 번째 코호트에서 용량 제한 독성(DLT)이 없는 경우, 후속 코호트는 각각 동일한 일정에 따라 증가하는 용량을 투여받습니다. 주어진 용량 수준에서 3명의 환자 중 2명 또는 6명의 환자 중 2명에서 DLT가 관찰되면 용량 증량을 중단하고 다음으로 낮은 용량을 최대 허용 용량으로 선언합니다.
예상 발생: 약 6-30명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Kaplan Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 진행성 악성종양
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 3개월 조혈: 절대 호중구 수가 1,500/mm3 이상 혈소판 수가 100,000/mm3 이상 간: 빌리루빈 2.0 mg/dL 미만 SGOT 미만 정상 상한치(ULN)의 3배 미만(간 전이로 인한 경우 ULN의 5배 미만) LDH ULN의 3배 미만(간 전이로 인해 ULN의 5배 미만) 알칼리성 포스파타아제 ULN의 3배 미만(이하 간 전이로 인한 경우 ULN의 5배) 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 기타: 가입 전 1주 이내에 전신 요법이 필요한 활동성 감염 없음 심각한 동시 질환 없음 출혈 장애 또는 응고 인자 결핍의 병력 없음 치매 또는 변형 없음 정보에 입각한 동의를 금지하는 정신 상태 임신 또는 수유 중이 아님 가임 여성에게 효과적인 피임이 강력히 권장됨
선행 동시 요법: 생물학적 요법: 토포테칸 주입 중 동시 콜로니 자극 인자 없음 화학 요법: 이전 화학 요법 이후 최소 3주 이전 화학 요법 3회 이하 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 이후 최소 3주 수술: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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- 원발성 골수 섬유증
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- T 세포 거대 과립 림프구 백혈병
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- AIDS 관련 원발성 CNS 림프종
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 질병
- 골수 질환
- 혈액 질환
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- 신생물, 형질세포
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- 전암 상태
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 보호제
- 토포이소머라제 억제제
- 미량 영양소
- 비타민
- 칼슘 조절 호르몬 및 작용제
- 토포이소머라제 I 억제제
- 해독제
- 비타민 B 복합체
- 플루오로우라실
- 류코보린
- 칼슘
- 레볼류코보린
- 토포테칸
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066292
- P30CA016087 (미국 NIH 보조금/계약)
- NYU-9752
- NCI-G98-1421
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