Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con cancro avanzato

25 marzo 2011 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio di fase I sull'infusione continua a basso dosaggio di topotecan in combinazione con 5-fluorouracile e leucovorin per tumori maligni avanzati

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della combinazione di topotecan, fluorouracile e leucovorin nel trattamento di pazienti con cancro avanzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare la dose massima tollerata (MTD) di topotecan per infusione continua in combinazione con fluorouracile per i pazienti con tumore maligno avanzato e stabilire una dose raccomandata di fase II basata sulla MTD. II. Valutare la tossicità dose-limitante di questa combinazione in questi pazienti. II. Ottenere dati farmacocinetici e farmacodinamici per la deplezione della topoisomerasi-1 nei pazienti che ricevono questo trattamento. IV. Identificare eventuali risposte obiettive del tumore derivanti da questo trattamento in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di topotecan in combinazione con fluorouracile. I pazienti ricevono topotecan come infusione continua di 24 ore nei giorni 1-14 in combinazione con fluorouracile IV e leucovorin calcio IV nei giorni 1-5; il corso si ripete ogni 4 settimane. Il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. In assenza di tossicità dose-limitante (DLT) nella prima coorte di 3 pazienti trattati, le coorti successive ricevono ciascuna dosi crescenti secondo lo stesso programma. Se la DLT viene osservata in 2 pazienti su 3 o in 2 pazienti su 6 a un dato livello di dose, allora l'aumento della dose cessa e la dose immediatamente inferiore viene dichiarata la dose massima tollerata.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 6-30 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Kaplan Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Malignità avanzata istologicamente dimostrata

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Ematopoietico: Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mm3 Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL SGOT inferiore di 3 volte il limite superiore della norma (ULN) (meno di 5 volte il ULN se dovuto a metastasi epatiche) LDH meno di 3 volte il ULN (meno di 5 volte il ULN se dovuto a metastasi epatiche) Fosfatasi alcalina meno di 3 volte il ULN (meno di 3 volte il ULN 5 volte l'ULN se dovuto a metastasi epatiche) Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL Altro: nessuna infezione attiva che richieda terapia sistemica entro 1 settimana prima dell'ingresso nessuna malattia concomitante significativa nessuna storia di disturbi della coagulazione o deficit di fattore della coagulazione nessuna demenza o alterazione stato mentale che vieterebbe il consenso informato Nessuna gravidanza o allattamento Contraccezione efficace fortemente consigliata per le donne fertili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessun fattore stimolante le colonie concomitante durante l'infusione di topotecan Chemioterapia: almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia Non più di 3 precedenti regimi chemioterapici Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066292
  • P30CA016087 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NYU-9752
  • NCI-G98-1421

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi