- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003331
Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con cancro avanzato
Uno studio di fase I sull'infusione continua a basso dosaggio di topotecan in combinazione con 5-fluorouracile e leucovorin per tumori maligni avanzati
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della combinazione di topotecan, fluorouracile e leucovorin nel trattamento di pazienti con cancro avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Valutare la dose massima tollerata (MTD) di topotecan per infusione continua in combinazione con fluorouracile per i pazienti con tumore maligno avanzato e stabilire una dose raccomandata di fase II basata sulla MTD. II. Valutare la tossicità dose-limitante di questa combinazione in questi pazienti. II. Ottenere dati farmacocinetici e farmacodinamici per la deplezione della topoisomerasi-1 nei pazienti che ricevono questo trattamento. IV. Identificare eventuali risposte obiettive del tumore derivanti da questo trattamento in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di topotecan in combinazione con fluorouracile. I pazienti ricevono topotecan come infusione continua di 24 ore nei giorni 1-14 in combinazione con fluorouracile IV e leucovorin calcio IV nei giorni 1-5; il corso si ripete ogni 4 settimane. Il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. In assenza di tossicità dose-limitante (DLT) nella prima coorte di 3 pazienti trattati, le coorti successive ricevono ciascuna dosi crescenti secondo lo stesso programma. Se la DLT viene osservata in 2 pazienti su 3 o in 2 pazienti su 6 a un dato livello di dose, allora l'aumento della dose cessa e la dose immediatamente inferiore viene dichiarata la dose massima tollerata.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 6-30 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Kaplan Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Malignità avanzata istologicamente dimostrata
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Ematopoietico: Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mm3 Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL SGOT inferiore di 3 volte il limite superiore della norma (ULN) (meno di 5 volte il ULN se dovuto a metastasi epatiche) LDH meno di 3 volte il ULN (meno di 5 volte il ULN se dovuto a metastasi epatiche) Fosfatasi alcalina meno di 3 volte il ULN (meno di 3 volte il ULN 5 volte l'ULN se dovuto a metastasi epatiche) Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL Altro: nessuna infezione attiva che richieda terapia sistemica entro 1 settimana prima dell'ingresso nessuna malattia concomitante significativa nessuna storia di disturbi della coagulazione o deficit di fattore della coagulazione nessuna demenza o alterazione stato mentale che vieterebbe il consenso informato Nessuna gravidanza o allattamento Contraccezione efficace fortemente consigliata per le donne fertili
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessun fattore stimolante le colonie concomitante durante l'infusione di topotecan Chemioterapia: almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia Non più di 3 precedenti regimi chemioterapici Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia Chirurgia: non specificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- tumore solido adulto non specificato, protocollo specifico
- mielofibrosi primaria
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto in stadio III
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto in stadio III
- Linfoma di Burkitt adulto stadio III
- linfoma follicolare di grado 3 stadio IV
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto in stadio IV
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto in stadio IV
- Linfoma di Burkitt adulto stadio IV
- linfoma follicolare ricorrente di grado 3
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma di Burkitt ricorrente dell'adulto
- leucemia mielomonocitica cronica
- sindromi mielodisplastiche de novo
- sindromi mielodisplastiche precedentemente trattate
- sindromi mielodisplastiche secondarie
- leucemia mieloide acuta secondaria
- leucemia mieloide cronica in fase cronica
- amiloidosi sistemica primaria
- leucemia mieloide acuta ricorrente dell'adulto
- leucemia mieloide acuta dell'adulto non trattata
- leucemia mieloide acuta dell'adulto in remissione
- Linfoma periferico/sistemico correlato all'AIDS
- linfoma di Hodgkin ricorrente dell'adulto
- linfoma diffuso a piccole cellule recidivante dell'adulto
- linfoma diffuso a cellule miste ricorrente dell'adulto
- leucemia mieloide cronica in fase blastica
- leucemia mieloide cronica recidivante
- Macroglobulinemia di Waldenstrom
- linfoma follicolare stadio III grado 1
- linfoma follicolare stadio III grado 2
- linfoma follicolare stadio III grado 3
- stadio III adulto linfoma diffuso a piccole cellule clivate
- linfoma diffuso a cellule miste in stadio III dell'adulto
- linfoma follicolare stadio IV grado 1
- linfoma follicolare in stadio IV grado 2
- stadio IV adulto linfoma diffuso a piccole cellule clivate
- linfoma diffuso a cellule miste adulto stadio IV
- linfoma mantellare in stadio III
- linfoma mantellare in stadio IV
- mieloma multiplo stadio III
- linfoma follicolare ricorrente di grado 1
- linfoma follicolare ricorrente di grado 2
- linfoma ricorrente della zona marginale
- piccolo linfoma linfocitico ricorrente
- piccolo linfoma linfocitico stadio III
- linfoma della zona marginale in stadio III
- piccolo linfoma linfocitico stadio IV
- linfoma della zona marginale in stadio IV
- linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa
- linfoma a cellule B della zona marginale nodale
- linfoma splenico della zona marginale
- linfoma linfoblastico ricorrente dell'adulto
- linfoma mantellare ricorrente
- leucemia linfatica cronica refrattaria
- leucemia linfocitica cronica in stadio IV
- linfoma di Hodgkin adulto stadio III
- Linfoma di Hodgkin adulto stadio IV
- Linfoma linfoblastico adulto stadio III
- Linfoma linfoblastico adulto stadio IV
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto in stadio III
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto in stadio IV
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto ricorrente
- linfoma angioimmunoblastico a cellule T
- linfoma anaplastico a grandi cellule
- mieloma multiplo refrattario
- leucemia linfoblastica acuta ricorrente dell'adulto
- policitemia vera
- trombocitemia essenziale
- leucemia a cellule capellute refrattaria
- leucemia prolinfocitica
- gammopatia monoclonale di significato indeterminato
- leucemia mieloide cronica in fase accelerata
- leucemia linfoblastica acuta dell'adulto in remissione
- plasmocitoma osseo isolato
- plasmocitoma extramidollare
- leucemia acuta indifferenziata
- leucemia linfoblastica acuta dell'adulto non trattata
- leucemia mieloide cronica meningea
- leucemia a cellule capellute progressiva, trattamento iniziale
- Leucemia dei grandi linfociti granulari a cellule T
- leucemia a cellule capellute non trattata
- Linfoma primitivo del SNC correlato all'AIDS
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Patologia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Linfoma
- Sindrome
- Sindromi mielodisplastiche
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Leucemia
- Preleucemia
- Plasmocitoma
- Malattie mieloproliferative
- Condizioni precancerose
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Inibitori della topoisomerasi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Inibitori della topoisomerasi I
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Fluorouracile
- Leucovorin
- Calcio
- Levoleucovorin
- Topotecan
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000066292
- P30CA016087 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NYU-9752
- NCI-G98-1421
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