Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker

25 maart 2011 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een fase I-studie van een lage dosis continue infusie van topotecan in combinatie met 5-fluorouracil en leucovorine voor gevorderde maligniteiten

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van topotecan, fluorouracil en leucovorine bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de maximaal getolereerde dosis (MTD) van continue infusie topotecan in combinatie met fluorouracil voor patiënten met gevorderde maligniteit en stel een aanbevolen fase II-dosis vast op basis van de MTD. II. Evalueer de dosisbeperkende toxiciteit van deze combinatie bij deze patiënten. II. Verkrijg farmacokinetische en farmacodynamische gegevens voor topoisomerase-1-depletie bij patiënten die deze behandeling krijgen. IV. Identificeer eventuele objectieve tumorreacties die voortkomen uit deze behandeling bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek van topotecan in combinatie met fluorouracil. Patiënten krijgen topotecan als een continu infuus van 24 uur op dag 1-14 in combinatie met fluorouracil IV en leucovorinecalcium IV op dag 1-5; cursus wordt elke 4 weken herhaald. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. Bij afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) in het eerste cohort van 3 behandelde patiënten, krijgen volgende cohorten elk oplopende doses volgens hetzelfde schema. Als DLT wordt waargenomen bij 2 van de 3 patiënten of 2 van de 6 patiënten bij een bepaald dosisniveau, stopt de dosisverhoging en wordt de volgende lagere dosis uitgeroepen tot de maximaal getolereerde dosis.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 6-30 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Kaplan Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bewezen gevorderde maligniteit

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 3 maanden Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen hoger dan 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm3 Lever: Bilirubine minder dan 2,0 mg/dL SGOT minder dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) (minder dan 5 keer ULN als gevolg van levermetastasen) LDH minder dan 3 keer ULN (minder dan 5 keer ULN als gevolg van levermetastasen) Alkalische fosfatase minder dan 3 keer ULN (minder dan 5 keer ULN als gevolg van levermetastasen) Nier: Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL Overig: Geen actieve infectie die systemische therapie vereist binnen 1 week voorafgaand aan opname Geen significante gelijktijdige ziekte Geen voorgeschiedenis van bloedingsstoornis of stollingsfactordeficiëntie Geen dementie of veranderd mentale toestand die geïnformeerde toestemming onmogelijk zou maken Niet zwanger of borstvoeding geven Effectieve anticonceptie sterk aanbevolen voor vruchtbare vrouwen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen gelijktijdige koloniestimulerende factoren tijdens topotecan-infusie Chemotherapie: Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie Niet meer dan 3 eerdere chemokuren Endocriene therapie: niet gespecificeerd Radiotherapie: Ten minste 3 weken sinds eerdere radiotherapie Chirurgie: niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066292
  • P30CA016087 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NYU-9752
  • NCI-G98-1421

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren