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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

25. März 2011 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine Phase-I-Studie zur niedrig dosierten kontinuierlichen Infusion von Topotecan in Kombination mit 5-Fluorouracil und Leucovorin bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Topotecan, Fluorouracil und Leucovorin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewerten Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) der kontinuierlichen Infusion von Topotecan in Kombination mit Fluorouracil für Patienten mit fortgeschrittener Malignität und legen Sie eine empfohlene Phase-II-Dosis basierend auf der MTD fest. II. Bewerten Sie die dosislimitierende Toxizität dieser Kombination bei diesen Patienten. II. Erhalten Sie pharmakokinetische und pharmakodynamische Daten zur Topoisomerase-1-Depletion bei Patienten, die diese Behandlung erhalten. IV. Identifizieren Sie alle objektiven Tumorreaktionen, die sich aus dieser Behandlung bei diesen Patienten ergeben.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosissteigerungsstudie von Topotecan in Kombination mit Fluorouracil. Die Patienten erhalten Topotecan als 24-Stunden-Dauerinfusion an den Tagen 1–14 in Kombination mit Fluorouracil i.v. und Leucovorin-Calcium i.v. an den Tagen 1–5; Der Kurs wird alle 4 Wochen wiederholt. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine inakzeptable Toxizität oder ein Fortschreiten der Krankheit vorliegt. Da in der ersten Kohorte von drei behandelten Patienten keine dosislimitierende Toxizität (DLT) vorlag, erhalten die nachfolgenden Kohorten jeweils steigende Dosen nach demselben Zeitplan. Wenn DLT bei 2 von 3 Patienten oder 2 von 6 Patienten bei einer bestimmten Dosisstufe beobachtet wird, wird die Dosissteigerung beendet und die nächstniedrigere Dosis wird zur maximal verträglichen Dosis erklärt.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden etwa 6–30 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Kaplan Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch nachgewiesene fortgeschrittene Malignität

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Bilirubin weniger als 2,0 mg/dl SGOT weniger als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) (weniger als das 5-fache des ULN bei Lebermetastasen) LDH weniger als das 3-fache des ULN (weniger als das 5-fache des ULN bei Lebermetastasen) Alkalische Phosphatase weniger als das 3-fache des ULN (weniger als 5-fache ULN, wenn aufgrund von Lebermetastasen) Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,5 mg/dl Sonstiges: Keine aktive Infektion, die eine systemische Therapie innerhalb einer Woche vor der Einreise erfordert Keine signifikante Begleiterkrankung Keine Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Gerinnungsfaktormangel Keine Demenz oder Veränderungen Geisteszustand, der eine Einwilligung nach Aufklärung verbieten würde. Nicht schwanger oder stillend. Eine wirksame Empfängnisverhütung wird fruchtbaren Frauen dringend empfohlen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine gleichzeitigen koloniestimulierenden Faktoren während der Topotecan-Infusion. Chemotherapie: Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie. Nicht mehr als 3 vorherige Chemotherapie-Regime. Endokrine Therapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie. Operation: Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066292
  • P30CA016087 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NYU-9752
  • NCI-G98-1421

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