- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003331
Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
Eine Phase-I-Studie zur niedrig dosierten kontinuierlichen Infusion von Topotecan in Kombination mit 5-Fluorouracil und Leucovorin bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Topotecan, Fluorouracil und Leucovorin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bewerten Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) der kontinuierlichen Infusion von Topotecan in Kombination mit Fluorouracil für Patienten mit fortgeschrittener Malignität und legen Sie eine empfohlene Phase-II-Dosis basierend auf der MTD fest. II. Bewerten Sie die dosislimitierende Toxizität dieser Kombination bei diesen Patienten. II. Erhalten Sie pharmakokinetische und pharmakodynamische Daten zur Topoisomerase-1-Depletion bei Patienten, die diese Behandlung erhalten. IV. Identifizieren Sie alle objektiven Tumorreaktionen, die sich aus dieser Behandlung bei diesen Patienten ergeben.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosissteigerungsstudie von Topotecan in Kombination mit Fluorouracil. Die Patienten erhalten Topotecan als 24-Stunden-Dauerinfusion an den Tagen 1–14 in Kombination mit Fluorouracil i.v. und Leucovorin-Calcium i.v. an den Tagen 1–5; Der Kurs wird alle 4 Wochen wiederholt. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine inakzeptable Toxizität oder ein Fortschreiten der Krankheit vorliegt. Da in der ersten Kohorte von drei behandelten Patienten keine dosislimitierende Toxizität (DLT) vorlag, erhalten die nachfolgenden Kohorten jeweils steigende Dosen nach demselben Zeitplan. Wenn DLT bei 2 von 3 Patienten oder 2 von 6 Patienten bei einer bestimmten Dosisstufe beobachtet wird, wird die Dosissteigerung beendet und die nächstniedrigere Dosis wird zur maximal verträglichen Dosis erklärt.
PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden etwa 6–30 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Kaplan Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch nachgewiesene fortgeschrittene Malignität
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Bilirubin weniger als 2,0 mg/dl SGOT weniger als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) (weniger als das 5-fache des ULN bei Lebermetastasen) LDH weniger als das 3-fache des ULN (weniger als das 5-fache des ULN bei Lebermetastasen) Alkalische Phosphatase weniger als das 3-fache des ULN (weniger als 5-fache ULN, wenn aufgrund von Lebermetastasen) Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,5 mg/dl Sonstiges: Keine aktive Infektion, die eine systemische Therapie innerhalb einer Woche vor der Einreise erfordert Keine signifikante Begleiterkrankung Keine Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Gerinnungsfaktormangel Keine Demenz oder Veränderungen Geisteszustand, der eine Einwilligung nach Aufklärung verbieten würde. Nicht schwanger oder stillend. Eine wirksame Empfängnisverhütung wird fruchtbaren Frauen dringend empfohlen
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine gleichzeitigen koloniestimulierenden Faktoren während der Topotecan-Infusion. Chemotherapie: Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie. Nicht mehr als 3 vorherige Chemotherapie-Regime. Endokrine Therapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie. Operation: Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- nicht näher bezeichneter erwachsener solider Tumor, protokollspezifisch
- primäre Myelofibrose
- Diffuses großzelliges Lymphom im Stadium III bei Erwachsenen
- adultes immunblastisches großzelliges Lymphom im Stadium III
- Burkitt-Lymphom im Stadium III bei Erwachsenen
- Follikuläres Lymphom im Stadium IV Grad 3
- Diffuses großzelliges Lymphom im Stadium IV bei Erwachsenen
- adultes immunblastisches großzelliges Lymphom im Stadium IV
- Burkitt-Lymphom im Stadium IV bei Erwachsenen
- rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 3
- rezidivierendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen
- rezidivierendes erwachsenes immunblastisches großzelliges Lymphom
- rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen
- Chronische myelomonozytäre Leukämie
- de novo myelodysplastische Syndrome
- zuvor behandelte myelodysplastische Syndrome
- sekundäre myelodysplastische Syndrome
- sekundäre akute myeloische Leukämie
- Chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase
- primäre systemische Amyloidose
- rezidivierende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen
- unbehandelte akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen in Remission
- AIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom
- rezidivierendes Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen
- rezidivierendes diffuses kleinzelliges Lymphom bei Erwachsenen
- rezidivierendes diffuses gemischtzelliges Lymphom bei Erwachsenen
- chronische myeloische Leukämie in der Blastenphase
- rezidivierende chronische myeloische Leukämie
- Waldenstrom-Makroglobulinämie
- follikuläres Lymphom im Stadium III Grad 1
- Follikuläres Lymphom im Stadium III Grad 2
- Follikuläres Lymphom im Stadium III Grad 3
- Diffuses kleinzelliges Lymphom im Stadium III bei Erwachsenen
- Diffuses gemischtzelliges Lymphom im Stadium III bei Erwachsenen
- Stadium IV Grad 1 follikuläres Lymphom
- Stadium IV Grad 2 follikuläres Lymphom
- Diffuses kleinzelliges Lymphom im Stadium IV bei Erwachsenen
- Diffuses gemischtzelliges Lymphom des Erwachsenen im Stadium IV
- Mantelzell-Lymphom im Stadium III
- Mantelzell-Lymphom im Stadium IV
- Multiples Myelom im Stadium III
- rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1
- rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 2
- rezidivierendes Marginalzonen-Lymphom
- rezidivierendes kleines lymphozytisches Lymphom
- Kleines lymphozytisches Lymphom im Stadium III
- Marginalzonen-Lymphom im Stadium III
- kleines lymphozytisches Lymphom im Stadium IV
- Marginalzonen-Lymphom im Stadium IV
- Extranodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom des Schleimhaut-assoziierten lymphatischen Gewebes
- Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom
- Milz-Marginalzonen-Lymphom
- rezidivierendes lymphoblastisches Lymphom bei Erwachsenen
- rezidivierendes Mantelzell-Lymphom
- refraktäre chronische lymphatische Leukämie
- Chronische lymphatische Leukämie im Stadium IV
- Hodgkin-Lymphom im Stadium III bei Erwachsenen
- Hodgkin-Lymphom im Stadium IV bei Erwachsenen
- lymphoblastisches Lymphom im Stadium III bei Erwachsenen
- lymphoblastisches Lymphom im Stadium IV bei Erwachsenen
- T-Zell-Leukämie/Lymphom im Stadium III bei Erwachsenen
- T-Zell-Leukämie/Lymphom im Stadium IV bei Erwachsenen
- rezidivierende T-Zell-Leukämie/Lymphom bei Erwachsenen
- angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom
- anaplastisches großzelliges Lymphom
- refraktäres multiples Myelom
- rezidivierende akute lymphoblastische Leukämie bei Erwachsenen
- Polycythaemia vera
- essentielle Thrombozythämie
- refraktäre Haarzell-Leukämie
- Prolymphozytenleukämie
- monoklonale Gammopathie unbestimmter Bedeutung
- Chronische myeloische Leukämie in beschleunigter Phase
- akute lymphoblastische Leukämie bei Erwachsenen in Remission
- isoliertes Plasmozytom des Knochens
- extramedulläres Plasmozytom
- akute undifferenzierte Leukämie
- unbehandelte akute lymphoblastische Leukämie bei Erwachsenen
- Meningeale chronische myeloische Leukämie
- Progressive Haarzell-Leukämie, Erstbehandlung
- Große granuläre T-Zell-Lymphozytenleukämie
- unbehandelte Haarzellenleukämie
- AIDS-bedingtes primäres ZNS-Lymphom
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Erkrankung
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Lymphom
- Syndrom
- Myelodysplastische Syndrome
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Leukämie
- Präleukämie
- Plasmazytom
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Krebsvorstufen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Gegenmittel
- Vitamin B-Komplex
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Kalzium
- Levoleucovorin
- Topotecan
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066292
- P30CA016087 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NYU-9752
- NCI-G98-1421
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .