Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med avansert kreft

25. mars 2011 oppdatert av: NYU Langone Health

En fase I-studie av lavdose kontinuerlig infusjon av topotekan i kombinasjon med 5-fluorouracil og leucovorin for avanserte maligniteter

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av å kombinere topotekan, fluorouracil og leukovorin i behandling av pasienter som har avansert kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere maksimal tolerert dose (MTD) av kontinuerlig infusjon av topotekan i kombinasjon med fluorouracil for pasienter med avansert malignitet og etablere en anbefalt fase II-dose basert på MTD. II. Evaluer den dosebegrensende toksisiteten til denne kombinasjonen hos disse pasientene. II. Innhent farmakokinetiske og farmakodynamiske data for topoisomerase-1-deplesjon hos pasienter som får denne behandlingen. IV. Identifiser eventuelle objektive tumorresponser som oppstår fra denne behandlingen hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av topotekan i kombinasjon med fluorouracil. Pasienter får topotekan som en 24-timers kontinuerlig infusjon på dag 1-14 i kombinasjon med fluorouracil IV og leukovorin kalsium IV på dag 1-5; Kurset gjentas hver 4. uke. Behandlingen fortsetter i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. I fravær av dosebegrensende toksisitet (DLT) i den første kohorten av 3 pasienter som ble behandlet, mottar påfølgende kohorter eskalerende doser etter samme tidsplan. Hvis DLT observeres hos 2 av 3 pasienter eller 2 av 6 pasienter ved et gitt dosenivå, opphører doseøkningen og den neste lavere dosen erklæres som den maksimalt tolererte dosen.

PROSJEKTERT PASSING: Omtrent 6-30 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Kaplan Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist avansert malignitet

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall større enn 1 500/mm3 Blodplateantall større enn 100 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre enn 2,0 mg/mm3. enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN) (mindre enn 5 ganger ULN hvis på grunn av levermetastaser) LDH mindre enn 3 ganger ULN (mindre enn 5 ganger ULN hvis på grunn av levermetastaser) Alkalisk fosfatase mindre enn 3 ganger ULN (mindre enn 5 ganger ULN hvis på grunn av levermetastaser) Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL Annet: Ingen aktiv infeksjon som krever systemisk behandling innen 1 uke før inntreden Ingen signifikant samtidig sykdom Ingen historie med blødningsforstyrrelser eller mangel på koagulasjonsfaktor Ingen demens eller endret mental status som ville forby informert samtykke Ikke gravid eller ammende Effektiv prevensjon anbefales sterkt for fertile kvinner

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidige kolonistimulerende faktorer under topotekaninfusjon Kjemoterapi: Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi Ikke mer enn 3 tidligere kjemoterapiregimer Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2004

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066292
  • P30CA016087 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NYU-9752
  • NCI-G98-1421

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere