Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado
Un estudio de fase I de infusión continua de dosis baja de topotecán en combinación con 5-fluorouracilo y leucovorina para neoplasias malignas avanzadas
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la combinación de topotecán, fluorouracilo y leucovorina en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la dosis máxima tolerada (MTD) de topotecan en infusión continua en combinación con fluorouracilo para pacientes con neoplasia maligna avanzada y establecer una dosis de fase II recomendada en base a la MTD. II. Evaluar la toxicidad limitante de la dosis de esta combinación en estos pacientes. II. Obtenga datos farmacocinéticos y farmacodinámicos para la depleción de topoisomerasa-1 en pacientes que reciben este tratamiento. IV. Identificar cualquier respuesta tumoral objetiva derivada de este tratamiento en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de topotecan en combinación con fluorouracilo. Los pacientes reciben topotecan como una infusión continua de 24 horas en los días 1 a 14 en combinación con fluorouracilo IV y leucovorina cálcica IV en los días 1 a 5; el curso se repite cada 4 semanas. El tratamiento continúa en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. En ausencia de toxicidad limitante de la dosis (DLT) en la primera cohorte de 3 pacientes tratados, las cohortes subsiguientes reciben cada una dosis crecientes en el mismo programa. Si se observa DLT en 2 de 3 pacientes o en 2 de 6 pacientes a un nivel de dosis determinado, el aumento de la dosis cesa y la siguiente dosis más baja se declara la dosis máxima tolerada.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente de 6 a 30 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Kaplan Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Neoplasia maligna avanzada comprobada histológicamente
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm3 Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL SGOT inferior 3 veces el límite superior de lo normal (LSN) (menos de 5 veces el LSN si se debe a metástasis hepáticas) LDH menos de 3 veces el LSN (menos de 5 veces el LSN si se debe a metástasis hepática) Fosfatasa alcalina menos de 3 veces el LSN (menos de 5 veces el LSN si se debe a metástasis hepáticas) Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dl Otro: Sin infección activa que requiera tratamiento sistémico dentro de la semana anterior al ingreso Sin enfermedad concurrente significativa Sin antecedentes de trastorno hemorrágico o deficiencia de factor de coagulación Sin demencia o alteración estado mental que prohibiría el consentimiento informado No está embarazada ni amamantando Anticoncepción eficaz muy recomendada para mujeres fértiles
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Sin factores estimulantes de colonias concurrentes durante la infusión de topotecan Quimioterapia: Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa No más de 3 regímenes de quimioterapia previos Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa Cirugía: No especificada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Calcio
- Levoleucovorina
- Topotecán
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066292
- P30CA016087 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NYU-9752
- NCI-G98-1421
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