Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s pokročilou rakovinou
Studie fáze I nízké dávky topotekanu v kontinuální infuzi v kombinaci s 5-fluorouracilem a leukovorinem pro pokročilé malignity
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost kombinace topotekanu, fluorouracilu a leukovorinu při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Vyhodnotit maximální tolerovanou dávku (MTD) kontinuální infuze topotekanu v kombinaci s fluorouracilem u pacientů s pokročilou malignitou a stanovit doporučenou dávku fáze II na základě MTD. II. Vyhodnoťte dávku limitující toxicitu této kombinace u těchto pacientů. II. Získejte farmakokinetické a farmakodynamické údaje o depleci topoizomerázy-1 u pacientů léčených touto léčbou. IV. Identifikujte jakékoli objektivní odpovědi nádoru vyplývající z této léčby u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky topotekanu v kombinaci s fluorouracilem. Pacienti dostávají topotekan jako 24hodinovou kontinuální infuzi ve dnech 1-14 v kombinaci s fluorouracilem IV a leukovorinem kalcium IV ve dnech 1-5; kurz se opakuje každé 4 týdny. Léčba pokračuje v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. V nepřítomnosti toxicity omezující dávku (DLT) v první kohortě 3 léčených pacientů dostává každá následující kohorta eskalující dávky podle stejného plánu. Pokud je DLT pozorována u 2 ze 3 pacientů nebo 2 ze 6 pacientů při dané hladině dávky, pak se eskalace dávky zastaví a další nižší dávka je prohlášena za maximální tolerovanou dávku.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 6-30 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Kaplan Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaná pokročilá malignita
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 500/mm3 Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3 Játra: Bilirubin nižší než 2,0 mg/dl SGOT než 3násobek horní hranice normálu (ULN) (méně než 5násobek ULN v důsledku jaterních metastáz) LDH nižší než 3násobek ULN (méně než 5násobek ULN v důsledku jaterních metastáz) Alkalická fosfatáza nižší než 3násobek ULN (méně než 5krát ULN v důsledku jaterních metastáz) Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl Jiné: Žádná aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu během 1 týdne před vstupem Žádné významné souběžné onemocnění Bez anamnézy poruchy krvácivosti nebo nedostatku srážecích faktorů Žádná demence nebo změny duševní stav, který by zakazoval informovaný souhlas Nejste těhotná nebo nekojím Účinná antikoncepce se důrazně doporučuje pro fertilní ženy
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádné souběžné faktory stimulující kolonie během infuze topotekanu Chemoterapie: Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie Ne více než 3 předchozí režimy chemoterapie Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie Operace: Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- blíže nespecifikovaný solidní nádor dospělých, specifický pro protokol
- primární myelofibróza
- stadia III difuzního velkobuněčného lymfomu dospělých
- stadium III dospělého imunoblastického velkobuněčného lymfomu
- Burkittův lymfom dospělého stadia III
- folikulární lymfom 3. stupně stupně IV
- difuzní velkobuněčný lymfom dospělých ve stadiu IV
- stadium IV dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- Burkittův lymfom u dospělých ve stádiu IV
- recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý Burkittův lymfom
- chronická myelomonocytární leukémie
- de novo myelodysplastické syndromy
- dříve léčených myelodysplastických syndromů
- sekundární myelodysplastické syndromy
- sekundární akutní myeloidní leukémie
- chronická fáze chronické myeloidní leukémie
- primární systémová amyloidóza
- recidivující akutní myeloidní leukémie dospělých
- neléčená akutní myeloidní leukémie dospělých
- akutní myeloidní leukémie dospělých v remisi
- Periferní/systémový lymfom související s AIDS
- recidivující dospělý Hodgkinův lymfom
- recidivující dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpením
- recidivující dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom
- blastická fáze chronické myeloidní leukémie
- recidivující chronická myeloidní leukémie
- Waldenstromova makroglobulinémie
- folikulární lymfom 1. stupně stupně III
- folikulární lymfom 2. stupně stadia III
- folikulární lymfom III. stupně
- stadia III dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpnými buňkami
- difuzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu III
- folikulární lymfom 1. stupně stupně IV
- folikulární lymfom 2. stupně ve stadiu IV
- stadia IV dospělý difuzní malobuněčný lymfom s rozštěpenými buňkami
- difúzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu IV
- fáze III lymfomu z plášťových buněk
- fáze IV lymfomu z plášťových buněk
- mnohočetný myelom stadia III
- recidivující folikulární lymfom 1. stupně
- recidivující folikulární lymfom 2. stupně
- recidivující lymfom marginální zóny
- recidivující malý lymfocytární lymfom
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu III
- stadium III lymfom marginální zóny
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu IV
- stadium IV lymfom marginální zóny
- extranodální B-buněčný lymfom marginální zóny lymfoidní tkáně asociované se sliznicí
- uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
- lymfom marginální zóny sleziny
- recidivující lymfoblastický lymfom dospělých
- recidivující lymfom z plášťových buněk
- refrakterní chronická lymfocytární leukémie
- stupeň IV chronické lymfocytární leukémie
- stadium III dospělého Hodgkinova lymfomu
- stadium IV dospělého Hodgkinova lymfomu
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu III
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu IV
- leukémie/lymfom dospělých T-buněk III
- leukémie/lymfom dospělých T-buněk ve stádiu IV
- rekurentní leukémie/lymfom T-buněk u dospělých
- angioimunoblastický T-buněčný lymfom
- anaplastický velkobuněčný lymfom
- refrakterní mnohočetný myelom
- recidivující akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- polycythemia vera
- esenciální trombocytémie
- refrakterní vlasatobuněčná leukémie
- prolymfocytární leukemie
- monoklonální gamapatie neurčeného významu
- akcelerovaná fáze chronické myeloidní leukémie
- akutní lymfoblastická leukémie dospělých v remisi
- izolovaný plazmocytom kosti
- extramedulární plazmocytom
- akutní nediferencovaná leukémie
- neléčená akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- meningeální chronická myeloidní leukémie
- progresivní vlasatobuněčná leukémie, počáteční léčba
- T-buněčná leukémie velkých granulárních lymfocytů
- neléčená vlasatobuněčná leukémie
- Primární lymfom CNS související s AIDS
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Choroba
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Lymfom
- Syndrom
- Myelodysplastické syndromy
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Leukémie
- Preleukémie
- Plazmocytom
- Myeloproliferativní poruchy
- Prekancerózní stavy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Inhibitory topoizomerázy
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Hormony a látky regulující vápník
- Inhibitory topoizomerázy I
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Fluorouracil
- Leukovorin
- Vápník
- Levoleukovorin
- Topotecan
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066292
- P30CA016087 (Grant/smlouva NIH USA)
- NYU-9752
- NCI-G98-1421
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .