Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med avanceret kræft

25. marts 2011 opdateret af: NYU Langone Health

Et fase I-studie af lavdosis kontinuerlig infusion af topotecan i kombination med 5-fluorouracil og leucovorin til avancerede maligniteter

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere topotecan, fluorouracil og leucovorin til behandling af patienter med fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluer den maksimalt tolererede dosis (MTD) af kontinuerlig infusion af topotecan i kombination med fluorouracil til patienter med fremskreden malignitet og fastlæg en anbefalet fase II-dosis baseret på MTD. II. Evaluer den dosisbegrænsende toksicitet af denne kombination hos disse patienter. II. Indhent farmakokinetiske og farmakodynamiske data for topoisomerase-1-depletion hos patienter, der får denne behandling. IV. Identificer eventuelle objektive tumorresponser, der opstår fra denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af topotecan i kombination med fluorouracil. Patienterne får topotecan som en 24-timers kontinuerlig infusion på dag 1-14 i kombination med fluorouracil IV og leucovorin calcium IV på dag 1-5; Kurset gentages hver 4. uge. Behandlingen fortsætter i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. I fravær af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i den første kohorte på 3 behandlede patienter, modtager efterfølgende kohorter hver eskalerende doser efter samme skema. Hvis DLT observeres hos 2 ud af 3 patienter eller 2 ud af 6 patienter ved et givet dosisniveau, ophører dosisoptrapningen, og den næste lavere dosis erklæres som den maksimalt tolererede dosis.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 6-30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Kaplan Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret fremskreden malignitet

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Lever: Bilirubin mindre end 2,0 mg/mm3 end 3 gange øvre normalgrænse (ULN) (mindre end 5 gange ULN hvis det skyldes levermetastaser) LDH mindre end 3 gange ULN (mindre end 5 gange ULN hvis det skyldes levermetastaser) Alkalisk fosfatase mindre end 3 gange ULN (mindre end 5 gange ULN, hvis det skyldes levermetastaser) Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL Andet: Ingen aktiv infektion, der kræver systemisk behandling inden for 1 uge før indtræden. mental status, der ville forbyde informeret samtykke Ikke gravid eller ammende Effektiv prævention anbefales kraftigt til fertile kvinder

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidige kolonistimulerende faktorer under topotecaninfusion Kemoterapi: Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi Ikke mere end 3 tidligere kemoterapiregimer Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 3 uger siden forudgående strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2004

Først opslået (Skøn)

13. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066292
  • P30CA016087 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NYU-9752
  • NCI-G98-1421

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner