Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer avançado
Um estudo de Fase I da Infusão Contínua de Baixa Dose de Topotecano em Combinação com 5-Fluorouracil e Leucovorina para Malignidades Avançadas
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da combinação de topotecano, fluorouracil e leucovorina no tratamento de pacientes com câncer avançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a dose máxima tolerada (MTD) de topotecano em infusão contínua em combinação com fluorouracil para pacientes com malignidade avançada e estabelecer uma dose recomendada de fase II com base na MTD. II. Avalie a toxicidade limitante da dose dessa combinação nesses pacientes. II. Obtenha dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos para depleção de topoisomerase-1 em pacientes recebendo este tratamento. 4. Identifique quaisquer respostas tumorais objetivas decorrentes desse tratamento nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de topotecano em combinação com fluorouracil. Os pacientes recebem topotecano como uma infusão contínua de 24 horas nos dias 1-14 em combinação com fluorouracil IV e leucovorina cálcica IV nos dias 1-5; curso se repete a cada 4 semanas. O tratamento continua na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Na ausência de toxicidade limitante de dose (DLT) na primeira coorte de 3 pacientes tratados, as coortes subsequentes recebem doses crescentes no mesmo esquema. Se a DLT for observada em 2 de 3 pacientes ou 2 de 6 pacientes em um determinado nível de dose, o aumento da dose cessa e a próxima dose mais baixa é declarada a dose máxima tolerada.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 6-30 pacientes serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Kaplan Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Malignidade avançada comprovada histologicamente
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.500/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina menor que 2,0 mg/dL SGOT menor mais de 3 vezes o limite superior do normal (ULN) (menos de 5 vezes o LSN se devido a metástases hepáticas) LDH menos de 3 vezes o LSN (menos de 5 vezes o LSN se devido a metástases hepáticas) Fosfatase alcalina inferior a 3 vezes o LSN (menos de 5 vezes LSN se devido a metástases hepáticas) Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Outros: Nenhuma infecção ativa requerendo terapia sistêmica dentro de 1 semana antes da entrada Sem doença concomitante significativa Sem história de distúrbio hemorrágico ou deficiência de fator de coagulação Sem demência ou alteração estado mental que proibiria o consentimento informado Não está grávida ou amamentando Contracepção eficaz fortemente recomendada para mulheres férteis
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem fatores estimulantes de colônias concomitantes durante a infusão de topotecano Quimioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior Não mais de 3 regimes de quimioterapia anteriores Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
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- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
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- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Inibidores da Topoisomerase
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Inibidores da Topoisomerase I
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Fluorouracil
- Leucovorina
- Cálcio
- Levoleucovorina
- Topotecano
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066292
- P30CA016087 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NYU-9752
- NCI-G98-1421
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