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高リスク血液がん患者の治療における臍帯血移植

2012年3月14日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center

高リスク血液悪性腫瘍患者における血縁関係のない臍帯血移植のパイロット研究

理論的根拠: 臍帯血移植により、医師は化学療法や放射線療法の用量を増やし、より多くのがん細胞を殺傷できるようになる可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、高リスクの血液がん患者の治療において、化学療法または放射線療法と併用した場合に、同種臍帯血移植がどの程度有効かを調べています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 血縁関係のない臍帯血 (UCB) 移植に続いて高用量の化学放射線療法を受けているリスクの高い血液悪性腫瘍患者の血液学的および免疫の再構成率を決定します。
  • この設定で移植片対宿主病の発生率を決定します。
  • これらの患者におけるUCB移植後の再発性疾患の発生率を説明してください。
  • これらの患者におけるUCB移植後の重篤な感染症および二次性リンパ増殖性疾患の発生率について説明してください。
  • 大きな受信者が無関係な UCB で永続的に生着できるかどうかを具体的に判断し、移植片の有核細胞または前駆細胞の含有量が血液生着を予測するかどうかを判断します。

概要: 患者は、治療前にバックアップの末梢血幹細胞採取を受ける場合があります。

患者は、-9 ~ -5 日目に 9 分割の全身照射 (TBI) を受け、続いて -4 ~ -2 日目に 3 日間メルファラン IV および -3 ~ -1 日目に 3 日間、抗胸腺細胞グロブリン IV またはメチルプレドニゾロン IV を受ける。 0日目に、患者は臍帯血注入を受ける。 TBI に耐えられない場合は、ブスルファンを代わりに使用し、-8 日から -5 日までの 4 日間、6 時間ごとに経口投与します。 シクロスポリンとメチルプレドニゾロンは、-2 日目に開始し、6 か月間継続します。

患者は少なくとも 1 年間は毎月、2 年目は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予測される患者数: 4 年間で最大 48 人の患者がこの研究に登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

54年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された高リスクの悪性腫瘍:

    • -導入失敗後の急性非リンパ性白血病(ANLL)、または幹細胞または二表現型分類(急性骨髄性白血病(AML)M0)、赤白血病(AML M6)、急性巨核球性白血病(AML M7)、細胞原性を含む高リスク機能を伴う最初の完全寛解予後不良、または標準導入療法後の完全寛解未達成を示すマーカー
    • 急性リンパ性白血病(ALL)または2回目以降の寛解期のANLL
    • 慢性期の慢性骨髄性白血病(CML)

      • -加速期または急性転化を伴うCMLは、再導入化学療法により疾患が慢性期に移行した後に適格です
    • 最初の完全寛解におけるハイリスクALL
    • 急性骨髄性白血病への進展の証拠を伴う骨髄異形成症候群

      • 過剰な芽球を伴う不応性貧血
      • 形質転換時に過剰な芽球を伴う不応性貧血
    • 自家幹細胞移植後に再発した非ホジキンリンパ腫(NHL)、ANLL、またはALL
  • また、次のすべての条件を満たす必要があります。

    • HLA-ABC/DR 同一の関連骨髄または UCB ドナーなし
    • 関連する骨髄またはUCBドナーと一致する5/6抗原はありません
    • 状態は、全国骨髄ドナー登録簿でドナーを検索して見つけるのを待つことを妨げます
  • -ニューヨーク血液センターの胎盤血プロジェクトで、血清学的に一致した臍帯血ユニットが利用可能である必要があります
  • 活動性中枢神経系疾患なし

患者の特徴:

年:

  • 臍帯血移植時55歳未満

演奏状況:

  • ズブロド 0-1
  • カルノフスキー 80-100%

平均寿命:

  • 最低3ヶ月

造血:

  • 寛解期の ALL または ANLL、慢性期の CML、または骨髄病変のない NHL の患者で、自家末梢血幹細胞の採取と保存を受けることを選択した患者の場合:

    • WBC 3,000/mm^3以上
    • 絶対好中球数が少なくとも1,000/mm^3
    • 血小板数 100,000/mm^3 以上

肝臓:

  • ビリルビンが2.0mg/dL以下
  • ALT/ASTが通常の4倍以下

腎臓:

  • クレアチニンが2.0mg/dL以下
  • クレアチニンクリアランス 50mL/分以上

心血管:

  • -心エコー図または放射性核種スキャンによる正常な心機能(短縮率または駆出率が年齢の正常値の少なくとも80%)

肺:

  • FVC と FEV_1 が年齢の予測値の少なくとも 60%
  • 大人用:

    • DLCO 予測の少なくとも 60%

他の:

  • HIV陰性
  • -自家幹細胞の採取時または移植前の細胞減少時に活動的な感染はありません
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • すべての妊娠可能な患者に必要な効果的な避妊

以前の同時療法:

生物学的療法:

  • -以前の自家幹細胞移植は許可されています

化学療法:

  • 病気の特徴を見る

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 指定されていない

手術:

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の耐久生着率
時間枠:42日目
主要な研究のエンドポイントは、血液生着です。 生着は、+42 日目までの異なる日に 3 回連続して測定した場合に、ドナー由来の 500 ul/mm3 以上の ANC を達成することとして定義されます。
42日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床的および病理学的疾患評価によるイベントフリー生存
時間枠:病気の進行または死亡時
病気の進行または死亡時
UCB移植後の患者における再発疾患の発生率
時間枠:移植後
移植後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Brenda W. Cooper, MD、Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年1月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月14日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CWRU4Y97 (その他の識別子:Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-G98-1429

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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