Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Napanuoraverensiirto hoidettaessa potilaita, joilla on korkean riskin hematologinen syöpä

keskiviikko 14. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Pilottitutkimus riippumattomista napanuoran verensiirroista potilailla, joilla on korkea riski hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

PERUSTELUT: Napanuoraverensiirto voi antaa lääkäreille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapiaa tai sädehoitoa ja tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan allogeenistä napanuoraverensiirtoa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii kemoterapian tai sädehoidon kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on korkean riskin hematologinen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä hematologisen ja immuunijärjestelmän palautumisnopeudet potilailla, joilla on korkea riski hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat suuren annoksen solunsalpaajahoitoa ja sen jälkeen riippumatonta napanuoraveren (UCB) siirtoa.
  • Määritä siirrännäis-isäntätaudin esiintyvyys tässä asetuksessa.
  • Kuvaile uusiutuvien sairauksien ilmaantuvuutta näillä potilailla UCB-siirron jälkeen.
  • Kuvaa vakavien infektioiden ja sekundaaristen lymfoproliferatiivisten sairauksien ilmaantuvuus UCB-siirron jälkeen näillä potilailla.
  • Määritä erityisesti, voidaanko suurempiin vastaanottajiin istuttaa pysyvästi ei-sukuinen UCB, ja määrittää, ennustaako siirteen tumallisten solujen tai esisolujen sisältö hematologista istutusta.

YHTEENVETO: Potilaille voidaan tehdä perifeerisen veren kantasolukeräys ennen hoitoa.

Potilaat saavat 9 fraktiota kokonaiskehon säteilytystä (TBI) päivinä -9 - -5, jota seuraa melfalaani IV kolmen päivän ajan päivinä -4 - -2 ja antitymosyyttiglobuliini IV tai metyyliprednisoloni IV kolmen päivän ajan päivinä -3 - -1. Päivänä 0 potilaat saavat napanuoraveri-infuusion. Jos TBI ei siedä, busulfaani korvataan ja annetaan suun kautta 6 tunnin välein 4 päivän ajan päivinä -8 - -5. Syklosporiini ja metyyliprednisoloni alkavat päivänä -2 ja jatkuvat 6 kuukautta.

Potilaita seurataan vähintään kuukausittain 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein toisen vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 48 potilasta neljän vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 54 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu korkean riskin maligniteetti, mukaan lukien:

    • Akuutti ei-lymfosyyttinen leukemia (ANLL) induktion epäonnistumisen jälkeen tai ensimmäisessä täydellisessä remissiossa, jossa on korkean riskin piirteitä, mukaan lukien kantasolu- tai bifenotyyppiluokitus (akuutti myelooinen leukemia (AML) M0), erytroleukemia (AML M6), akuutti megakaryosyyttinen leukemia (AML M7), sytogeeninen merkkiaineet, jotka viittaavat huonoon ennusteeseen tai täydelliseen remissioon tavanomaisen induktiohoidon jälkeen
    • Akuutti lymfaattinen leukemia (ALL) tai ANLL toisessa tai myöhemmässä remissiossa

    • Krooninen myelooinen leukemia (CML) kroonisessa vaiheessa

      • KML, johon liittyy kiihtynyt vaihe tai räjähdyskriisi, on kelvollinen, kun reinduktiokemoterapia muuttaa taudin krooniseksi vaiheeksi
    • Korkea riski KAIKKI ensimmäisessä täydellisessä remissiossa

    • Myelodysplastinen oireyhtymä, jossa on todisteita kehittymisestä akuuttiin myelooiseen leukemiaan

      • Tulenkestävä anemia ylimääräisellä blastilla
      • Tulenkestävä anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja transformaatiossa
    • Non-Hodgkinin lymfooma (NHL), ANLL tai ALL, joilla on uusiutuva sairaus autologisen kantasolusiirron jälkeen

  • On myös täytettävä kaikki seuraavat ehdot:

    • Ei HLA-ABC/DR-identtistä luuytimen tai UCB-luovuttajaa
    • Mikään 5/6-antigeeni ei vastannut samankaltaista luuytimen tai UCB-luovuttajaa
    • Kunto estää odottamasta luovuttajan etsimistä ja löytämistä National Marrow Donor Registry -rekisteristä
  • Täytyy olla saatavilla serologisesti sovitettu napanuoraveriyksikkö New Yorkin verikeskuksen istukkaveriprojektissa
  • Ei aktiivista keskushermostosairautta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Alle 55-vuotias napanuoraverensiirron aikaan

Suorituskyvyn tila:

  • Zubrod 0-1
  • Karnofsky 80-100%

Elinajanodote:

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Potilaille, joilla on ALL tai ANLL remissiovaiheessa, KML kroonisessa vaiheessa tai NHL, joilla ei ole luuydintä ja jotka päättävät kerätä ja varastoida autologisia perifeerisen veren kantasoluja:

    • WBC vähintään 3 000/mm^3
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm^3
    • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
  • ALT/AST ei yli 4 kertaa normaalia

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min

Sydän:

  • Normaali sydämen toiminta kaikukardiogrammilla tai radionuklidikuvauksella (lyhentävä fraktio tai ejektiofraktio vähintään 80 % iän normaaliarvosta)

Keuhko:

  • FVC ja FEV_1 vähintään 60 % ennustetusta iästä

  • Aikuisille:

    • DLCO vähintään 60 % ennustetusta

Muuta:

  • HIV negatiivinen
  • Ei aktiivisia infektioita autologisten kantasolujen keräämisen tai siirtoa edeltävän sytoreduktion aikana
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Tehokas ehkäisy vaaditaan kaikilta hedelmällisiltä potilailta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Aiempi autologinen kantasolusiirto sallittu

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kestävien implanttien määrä potilailla
Aikaikkuna: päivä 42
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on hematologinen istutus. Siirrännäinen määritellään ANC:n saavuttamiseksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 500 ul/mm3 luovuttajan alkuperästä kolmessa peräkkäisessä mittauksessa eri päivinä vuorokauden mukaan +42.
päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton eloonjääminen kliinisen ja patologisen sairauden arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: taudin edetessä tai kuolemassa
taudin edetessä tai kuolemassa
uusiutuvien sairauksien ilmaantuvuus potilailla UCB-siirron jälkeen
Aikaikkuna: siirron jälkeen
siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Brenda W. Cooper, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CWRU4Y97 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-G98-1429

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa