Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transplantation af navlestrengsblod til behandling af patienter med højrisiko hæmatologisk kræft

14. marts 2012 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

En pilotundersøgelse af ubeslægtet navlestrengsblodtransplantation hos patienter med højrisiko hæmatologiske maligniteter

RATIONALE: Navlestrengsblodtransplantation kan give læger mulighed for at give højere doser af kemoterapi eller strålebehandling og dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer allogen navlestrengsblodtransplantation for at se, hvor godt det virker, når det gives sammen med kemoterapi eller strålebehandling til behandling af patienter med højrisikohæmatologisk cancer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem hastigheden af ​​hæmatologisk og immun rekonstitution hos patienter med højrisiko hæmatologiske maligniteter, som gennemgår højdosis kemoradioterapi efterfulgt af ubeslægtet navlestrengsblod (UCB) transplantation.
  • Bestem forekomsten af ​​graft-versus-host-sygdom i denne indstilling.
  • Beskriv forekomsten af ​​tilbagevendende sygdom hos disse patienter efter UCB-transplantation.
  • Beskriv forekomsten af ​​alvorlige infektioner og sekundære lymfoproliferative sygdomme efter transplantation med UCB hos disse patienter.
  • Bestem specifikt, om større recipienter kan transplanteres varigt med ikke-relateret UCB, og afgør, om indholdet af kerneceller eller progenitorcelle i transplantatet er forudsigende for hæmatologisk engraftment.

OVERSIGT: Patienter kan gennemgå en backup-indsamling af perifere blodstamceller før behandlingen.

Patienter modtager 9 fraktioner af total kropsbestråling (TBI) på dag -9 til -5 efterfulgt af melphalan IV i tre dage på dag -4 til -2 og antithymocytglobulin IV eller methylprednisolon IV i tre dage på dag -3 til -1. På dag 0 får patienterne infusion af navlestrengsblod. Hvis TBI ikke tolereres, erstattes busulfan og administreres oralt hver 6. time i 4 dage på dag -8 til -5. Cyclosporin og methylprednisolon begynder på dag -2 og fortsætter i 6 måneder.

Patienterne følges mindst månedligt i 1 år, derefter hver 6. måned i det andet år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil være et maksimum på 48 patienter, der er samlet i denne undersøgelse over 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 54 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet malignitet med høj risiko, herunder:

    • Akut ikke-lymfocytisk leukæmi (ANLL) efter induktionssvigt, eller i første fuldstændig remission med højrisikotræk, herunder stamcelle- eller bifænotypisk klassificering (akut myeloid leukæmi (AML) M0), erythroleukæmi (AML M6), akut megakaryocytisk leukæmi (AML M7), cytogenisk markører, der indikerer dårlig prognose, eller manglende opnåelse af fuldstændig remission efter standard induktionsterapi
    • Akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller ANLL i anden eller efterfølgende remission
    • Kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase

      • CML med accelereret fase eller blast-krise er berettiget efter reinduktionskemoterapi konverterer sygdom til kronisk fase
    • Høj risiko ALLE i første fuldstændige remission
    • Myelodysplastisk syndrom med tegn på udvikling til akut myeloid leukæmi

      • Refraktær anæmi med overskydende blaster
      • Refraktær anæmi med overskydende blaster i transformation
    • Non-Hodgkins lymfom (NHL), ANLL eller ALL med tilbagevendende sygdom efter autolog stamcelletransplantation
  • Skal også opfylde alle følgende betingelser:

    • Ingen HLA-ABC/DR identisk relateret knoglemarv eller UCB donor
    • Ingen 5/6 antigen matchede relateret knoglemarv eller UCB donor
    • Betingelsen udelukker at vente med at søge og finde en donor i National Marrow Donor Registry
  • Skal have en tilgængelig serologisk matchet navlestrengsblod-enhed i New York Blood Center's Placental Blood Project
  • Ingen aktiv CNS-sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Under 55 på tidspunktet for transplantation af navlestrengsblod

Ydeevnestatus:

  • Zubrod 0-1
  • Karnofsky 80-100 %

Forventede levealder:

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • For patienter med ALL eller ANLL i remission, CML i kronisk fase eller NHL uden marv involvering, som vælger at gennemgå autolog perifer blodstamcelleopsamling og opbevaring:

    • WBC mindst 3.000/mm^3
    • Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm^3
    • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • ALT/AST ikke mere end 4 gange det normale

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL
  • Kreatininclearance mindst 50 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Normal hjertefunktion ved ekkokardiogram eller radionuklidscanning (forkortende fraktion eller ejektionsfraktion mindst 80 % af normal værdi for alder)

Lunge:

  • FVC og FEV_1 mindst 60 % af forventet alder
  • For voksne:

    • DLCO mindst 60% af forventet

Andet:

  • HIV negativ
  • Ingen aktive infektioner på tidspunktet for autolog stamcellehøst eller prætransplantation cytoreduktion
  • Ikke gravid eller ammende
  • Effektiv prævention kræves af alle fertile patienter

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Forudgående autolog stamcelletransplantation tilladt

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheder af varig engraftment hos patienter
Tidsramme: dag 42
Det primære undersøgelsesslutpunkt vil være hæmatologisk engraftment. Engraftment er defineret som opnåelse af ANC større end eller lig med 500 ul/mm3 af donoroprindelse for tre på hinanden følgende målinger på forskellige dage for dag +42.
dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse ved klinisk og patologisk sygdomsvurdering
Tidsramme: ved sygdomsprogression eller død
ved sygdomsprogression eller død
forekomst af tilbagevendende sygdom hos patienter efter UCB-transplantation
Tidsramme: efter transplantation
efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Brenda W. Cooper, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CWRU4Y97 (Anden identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-G98-1429

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med anti-thymocyt globulin

Abonner