- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00003335
Transplantation af navlestrengsblod til behandling af patienter med højrisiko hæmatologisk kræft
En pilotundersøgelse af ubeslægtet navlestrengsblodtransplantation hos patienter med højrisiko hæmatologiske maligniteter
RATIONALE: Navlestrengsblodtransplantation kan give læger mulighed for at give højere doser af kemoterapi eller strålebehandling og dræbe flere kræftceller.
FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer allogen navlestrengsblodtransplantation for at se, hvor godt det virker, når det gives sammen med kemoterapi eller strålebehandling til behandling af patienter med højrisikohæmatologisk cancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem hastigheden af hæmatologisk og immun rekonstitution hos patienter med højrisiko hæmatologiske maligniteter, som gennemgår højdosis kemoradioterapi efterfulgt af ubeslægtet navlestrengsblod (UCB) transplantation.
- Bestem forekomsten af graft-versus-host-sygdom i denne indstilling.
- Beskriv forekomsten af tilbagevendende sygdom hos disse patienter efter UCB-transplantation.
- Beskriv forekomsten af alvorlige infektioner og sekundære lymfoproliferative sygdomme efter transplantation med UCB hos disse patienter.
- Bestem specifikt, om større recipienter kan transplanteres varigt med ikke-relateret UCB, og afgør, om indholdet af kerneceller eller progenitorcelle i transplantatet er forudsigende for hæmatologisk engraftment.
OVERSIGT: Patienter kan gennemgå en backup-indsamling af perifere blodstamceller før behandlingen.
Patienter modtager 9 fraktioner af total kropsbestråling (TBI) på dag -9 til -5 efterfulgt af melphalan IV i tre dage på dag -4 til -2 og antithymocytglobulin IV eller methylprednisolon IV i tre dage på dag -3 til -1. På dag 0 får patienterne infusion af navlestrengsblod. Hvis TBI ikke tolereres, erstattes busulfan og administreres oralt hver 6. time i 4 dage på dag -8 til -5. Cyclosporin og methylprednisolon begynder på dag -2 og fortsætter i 6 måneder.
Patienterne følges mindst månedligt i 1 år, derefter hver 6. måned i det andet år og derefter årligt.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil være et maksimum på 48 patienter, der er samlet i denne undersøgelse over 4 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet malignitet med høj risiko, herunder:
- Akut ikke-lymfocytisk leukæmi (ANLL) efter induktionssvigt, eller i første fuldstændig remission med højrisikotræk, herunder stamcelle- eller bifænotypisk klassificering (akut myeloid leukæmi (AML) M0), erythroleukæmi (AML M6), akut megakaryocytisk leukæmi (AML M7), cytogenisk markører, der indikerer dårlig prognose, eller manglende opnåelse af fuldstændig remission efter standard induktionsterapi
- Akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller ANLL i anden eller efterfølgende remission
Kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase
- CML med accelereret fase eller blast-krise er berettiget efter reinduktionskemoterapi konverterer sygdom til kronisk fase
- Høj risiko ALLE i første fuldstændige remission
Myelodysplastisk syndrom med tegn på udvikling til akut myeloid leukæmi
- Refraktær anæmi med overskydende blaster
- Refraktær anæmi med overskydende blaster i transformation
- Non-Hodgkins lymfom (NHL), ANLL eller ALL med tilbagevendende sygdom efter autolog stamcelletransplantation
Skal også opfylde alle følgende betingelser:
- Ingen HLA-ABC/DR identisk relateret knoglemarv eller UCB donor
- Ingen 5/6 antigen matchede relateret knoglemarv eller UCB donor
- Betingelsen udelukker at vente med at søge og finde en donor i National Marrow Donor Registry
- Skal have en tilgængelig serologisk matchet navlestrengsblod-enhed i New York Blood Center's Placental Blood Project
- Ingen aktiv CNS-sygdom
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- Under 55 på tidspunktet for transplantation af navlestrengsblod
Ydeevnestatus:
- Zubrod 0-1
- Karnofsky 80-100 %
Forventede levealder:
- Mindst 3 måneder
Hæmatopoietisk:
For patienter med ALL eller ANLL i remission, CML i kronisk fase eller NHL uden marv involvering, som vælger at gennemgå autolog perifer blodstamcelleopsamling og opbevaring:
- WBC mindst 3.000/mm^3
- Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
- ALT/AST ikke mere end 4 gange det normale
Nyre:
- Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL
- Kreatininclearance mindst 50 ml/min
Kardiovaskulær:
- Normal hjertefunktion ved ekkokardiogram eller radionuklidscanning (forkortende fraktion eller ejektionsfraktion mindst 80 % af normal værdi for alder)
Lunge:
- FVC og FEV_1 mindst 60 % af forventet alder
For voksne:
- DLCO mindst 60% af forventet
Andet:
- HIV negativ
- Ingen aktive infektioner på tidspunktet for autolog stamcellehøst eller prætransplantation cytoreduktion
- Ikke gravid eller ammende
- Effektiv prævention kræves af alle fertile patienter
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Forudgående autolog stamcelletransplantation tilladt
Kemoterapi:
- Se Sygdomskarakteristika
Endokrin terapi:
- Ikke specificeret
Strålebehandling:
- Ikke specificeret
Kirurgi:
- Ikke specificeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastigheder af varig engraftment hos patienter
Tidsramme: dag 42
|
Det primære undersøgelsesslutpunkt vil være hæmatologisk engraftment.
Engraftment er defineret som opnåelse af ANC større end eller lig med 500 ul/mm3 af donoroprindelse for tre på hinanden følgende målinger på forskellige dage for dag +42.
|
dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hændelsesfri overlevelse ved klinisk og patologisk sygdomsvurdering
Tidsramme: ved sygdomsprogression eller død
|
ved sygdomsprogression eller død
|
|
forekomst af tilbagevendende sygdom hos patienter efter UCB-transplantation
Tidsramme: efter transplantation
|
efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Brenda W. Cooper, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lesniewski ML, Haviernik P, Weitzel RP, Kadereit S, Kozik MM, Fanning LR, Yang YC, Hegerfeldt Y, Finney MR, Ratajczak MZ, Greco N, Paul P, Maciejewski J, Laughlin MJ. Regulation of IL-2 expression by transcription factor BACH2 in umbilical cord blood CD4+ T cells. Leukemia. 2008 Dec;22(12):2201-7. doi: 10.1038/leu.2008.234. Epub 2008 Sep 4.
- van Heeckeren WJ, Fanning LR, Meyerson HJ, Fu P, Lazarus HM, Cooper BW, Tse WW, Kindwall-Keller TL, Jaroscak J, Finney MR, Fox RM, Solchaga L, Forster M, Creger RJ, Laughlin MJ. Influence of human leucocyte antigen disparity and graft lymphocytes on allogeneic engraftment and survival after umbilical cord blood transplant in adults. Br J Haematol. 2007 Nov;139(3):464-74. doi: 10.1111/j.1365-2141.2007.06824.x.
- Kindwall-Keller TL, Hegerfeldt Y, Meyerson HJ, Margevicius S, Fu P, van Heeckeren W, Lazarus HM, Cooper BW, Gerson SL, Barr P, Tse WW, Curtis C, Fanning LR, Creger RJ, Carlson-Barko JM, Laughlin MJ. Prospective study of one- vs two-unit umbilical cord blood transplantation following reduced intensity conditioning in adults with hematological malignancies. Bone Marrow Transplant. 2012 Jul;47(7):924-33. doi: 10.1038/bmt.2011.195. Epub 2011 Oct 17.
- Weitzel RP, Lesniewski ML, Haviernik P, Kadereit S, Leahy P, Greco NJ, Laughlin MJ. microRNA 184 regulates expression of NFAT1 in umbilical cord blood CD4+ T cells. Blood. 2009 Jun 25;113(26):6648-57. doi: 10.1182/blood-2008-09-181156. Epub 2009 Mar 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom
- tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom
- tilbagevendende voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- recidiverende voksen Burkitt lymfom
- tilbagevendende små ikke-spaltede celle lymfomer i barndommen
- tilbagevendende storcellet lymfom i barndommen
- refraktær anæmi med overskydende blaster
- refraktær anæmi med overskydende blaster i transformation
- de novo myelodysplastiske syndromer
- tidligere behandlede myelodysplastiske syndromer
- sekundære myelodysplastiske syndromer
- akut myeloid leukæmi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter
- akut myeloid leukæmi hos voksne med inv(16)(p13;q22)
- akut myeloid leukæmi hos voksne med t(15;17)(q22;q12)
- akut myeloid leukæmi hos voksne med t(16;16)(p13;q22)
- akut myeloid leukæmi hos voksne med t(8;21)(q22;q22)
- akut lymfatisk leukæmi i barndommen i remission
- akut myeloid leukæmi i barndommen i remission
- kronisk fase kronisk myelogen leukæmi
- kronisk myelogen leukæmi i barndommen
- barndoms myelodysplastiske syndromer
- atypisk kronisk myeloid leukæmi
- myelodysplastisk/myeloproliferativ sygdom, uklassificerbar
- ubehandlet akut lymfatisk leukæmi hos børn
- akut myeloid leukæmi hos voksne i remission
- akut erythroid leukæmi hos voksne (M6)
- akut megakaryoblastisk leukæmi hos voksne (M7)
- voksen akut minimalt differentieret myeloid leukæmi (M0)
- recidiverende voksent diffust små spaltet celle lymfom
- recidiverende voksent diffust blandet celle lymfom
- blastisk fase kronisk myelogen leukæmi
- tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom
- tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom
- tilbagevendende marginal zone lymfom
- tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom
- ekstranodal marginal zone B-celle lymfom af slimhinde-associeret lymfoid væv
- nodal marginal zone B-celle lymfom
- milt marginal zone lymfom
- tilbagevendende lymfoblastisk lymfom hos voksne
- tilbagevendende kappecellelymfom
- tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi hos voksne
- tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi hos børn
- accelereret fase kronisk myelogen leukæmi
- akut lymfatisk leukæmi hos voksne i remission
- tilbagevendende lymfoblastisk lymfom i barndommen
- akut erythroleukæmi i barndommen (M6)
- akut megakaryocytisk leukæmi i barndommen (M7)
- akut minimalt differentieret myeloid leukæmi i barndommen (M0)
- graft versus host sygdom
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Sygdom
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Forstadier til kræft
- Lymfom
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Leukæmi
- Præleukæmi
- Myeloproliferative lidelser
- Myelodysplastisk-myeloproliferative sygdomme
- Graft vs værtssygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hæmmere
- Methylprednisolon
- Melphalan
- Busulfan
- Antimfocyt serum
- Cyclosporin
- Cyclosporiner
Andre undersøgelses-id-numre
- CWRU4Y97 (Anden identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-G98-1429
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med anti-thymocyt globulin
-
Wright State UniversitySanofi; University of Nebraska; University of Arizona; The Methodist Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlutstadie nyresygdom | NyresvigtForenede Stater
-
University of CincinnatiGenzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetAfstødning af nyretransplantation | Transplantationer og implantaterForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMyelom og plasmacelle-neoplasmaForenede Stater
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetMyelodysplastiske syndromerForenede Stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetKronisk lymfatisk leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | Akut myelogen leukæmiForenede Stater
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetMyelodysplastisk syndrom (MDS)Tyskland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Holland
-
Swedish Medical CenterGenzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetImmunsuppression | NyretransplantationForenede Stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttetImmunsuppression | Nyretransplantation; KomplikationerBrasilien
-
European Institute of OncologyIstituto Clinico HumanitasAfsluttet
-
University of California, Los AngelesGenzyme, a Sanofi CompanyTrukket tilbageHjertetransplantation | Iskæmisk reperfusionsskadeForenede Stater