Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace pupečníkové krve při léčbě pacientů s vysoce rizikovou hematologickou rakovinou

14. března 2012 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Pilotní studie nesouvisející transplantace pupečníkové krve u pacientů s vysoce rizikovými hematologickými malignitami

Odůvodnění: Transplantace pupečníkové krve může lékařům umožnit podávat vyšší dávky chemoterapie nebo radiační terapie a zabíjet více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje alogenní transplantaci pupečníkové krve, aby zjistila, jak dobře funguje, když je podávána s chemoterapií nebo radiační terapií při léčbě pacientů s vysoce rizikovou hematologickou rakovinou.

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete rychlost hematologické a imunitní rekonstituce u pacientů s vysoce rizikovými hematologickými malignitami, kteří podstupují vysokodávkovou chemoradioterapii následovanou nepříbuznou transplantací pupečníkové krve (UCB).
  • Určete výskyt onemocnění štěpu proti hostiteli v tomto nastavení.
  • Popište výskyt rekurentního onemocnění u těchto pacientů po transplantaci UCB.
  • Popište výskyt závažných infekcí a sekundárních lymfoproliferativních onemocnění po transplantaci UCB u těchto pacientů.
  • Konkrétně určete, zda větším příjemcům lze trvale přihojit nepříbuzné UCB, a určete, zda obsah jaderných buněk nebo progenitorových buněk ve štěpu předpovídá hematologické přihojení.

PŘEHLED: Pacienti mohou před léčbou podstoupit záložní odběr kmenových buněk z periferní krve.

Pacienti dostávají 9 frakcí celkového ozáření těla (TBI) ve dnech -9 až -5 následovaných melfalanem IV po tři dny ve dnech -4 až -2 a antithymocytární globulin IV nebo methylprednisolon IV po tři dny ve dnech -3 až -1. V den 0 dostávají pacienti infuzi pupečníkové krve. Pokud není TBI tolerován, je busulfan substituován a podáván perorálně každých 6 hodin po dobu 4 dnů ve dnech -8 až -5. Cyklosporin a methylprednisolon začínají v den -2 a pokračují po dobu 6 měsíců.

Pacienti jsou sledováni alespoň měsíčně po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců po dobu druhého roku a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie se za 4 roky nashromáždí maximálně 48 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 54 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená vysoce riziková malignita včetně:

    • Akutní nelymfocytární leukémie (ANLL) po selhání indukce nebo v první kompletní remisi s vysoce rizikovými znaky včetně kmenových buněk nebo bifenotypové klasifikace (akutní myeloidní leukémie (AML) M0), erytroleukémie (AML M6), akutní megakaryocytární leukémie (AML M7), cytogenní markery svědčící pro špatnou prognózu nebo selhání dosažení kompletní remise po standardní indukční terapii
    • Akutní lymfocytární leukémie (ALL) nebo ANLL ve druhé nebo následné remisi
    • Chronická myeloidní leukémie (CML) v chronické fázi

      • CML s akcelerovanou fází nebo blastickou krizí jsou vhodné poté, co reindukční chemoterapie převede onemocnění do chronické fáze
    • Vysoce rizikové ALL v první kompletní remisi
    • Myelodysplastický syndrom s důkazem evoluce do akutní myeloidní leukémie

      • Refrakterní anémie s nadměrnými výbuchy
      • Refrakterní anémie s přebytkem blastů v transformaci
    • Non-Hodgkinův lymfom (NHL), ANLL nebo ALL s recidivujícím onemocněním po autologní transplantaci kmenových buněk
  • Musí také splňovat všechny následující podmínky:

    • Žádný HLA-ABC/DR identický související dárce kostní dřeně nebo UCB
    • Žádný 5/6 antigen neodpovídal souvisejícímu dárci kostní dřeně nebo UCB
    • Podmínka vylučuje čekání na vyhledání a nalezení dárce v Národním registru dárců dřeně
  • Musí mít k dispozici sérologicky odpovídající jednotku pupečníkové krve v projektu placentární krve New York Blood Center
  • Žádné aktivní onemocnění CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Méně než 55 let v době transplantace pupečníkové krve

Stav výkonu:

  • Zubrod 0-1
  • Karnofsky 80–100 %

Délka života:

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

  • U pacientů s ALL nebo ANLL v remisi, CML v chronické fázi nebo NHL bez postižení kostní dřeně, kteří se rozhodli podstoupit autologní odběr a skladování kmenových buněk z periferní krve:

    • WBC alespoň 3 000/mm^3
    • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm^3
    • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • ALT/AST ne vyšší než 4krát normální

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Normální srdeční funkce podle echokardiogramu nebo radionuklidového skenu (zkracovací frakce nebo ejekční frakce alespoň 80 % normální hodnoty pro věk)

Plicní:

  • FVC a FEV_1 alespoň 60 % předpokládané pro věk
  • Pro dospělé:

    • DLCO alespoň 60 % předpokládané hodnoty

Jiný:

  • HIV negativní
  • Žádné aktivní infekce v době odběru autologních kmenových buněk nebo předtransplantační cytoredukce
  • Ne těhotná nebo kojící
  • U všech fertilních pacientek je vyžadována účinná antikoncepce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Předchozí autologní transplantace kmenových buněk povolena

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra trvalého přihojení u pacientů
Časové okno: den 42
Primárním koncovým bodem studie bude hematologické přihojení. Přihojení štěpu je definováno jako dosažení ANC většího nebo rovného 500 ul/mm3 dárcovského původu pro tři po sobě jdoucí měření v různých dnech dne +42.
den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez příhody podle klinického a patologického hodnocení onemocnění
Časové okno: při progresi onemocnění nebo smrti
při progresi onemocnění nebo smrti
výskyt rekurentního onemocnění u pacientů po transplantaci UCB
Časové okno: po transplantaci
po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Brenda W. Cooper, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CWRU4Y97 (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-G98-1429

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na anti-thymocytární globulin

3
Předplatit