- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00003335
Transplantace pupečníkové krve při léčbě pacientů s vysoce rizikovou hematologickou rakovinou
Pilotní studie nesouvisející transplantace pupečníkové krve u pacientů s vysoce rizikovými hematologickými malignitami
Odůvodnění: Transplantace pupečníkové krve může lékařům umožnit podávat vyšší dávky chemoterapie nebo radiační terapie a zabíjet více rakovinných buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje alogenní transplantaci pupečníkové krve, aby zjistila, jak dobře funguje, když je podávána s chemoterapií nebo radiační terapií při léčbě pacientů s vysoce rizikovou hematologickou rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Určete rychlost hematologické a imunitní rekonstituce u pacientů s vysoce rizikovými hematologickými malignitami, kteří podstupují vysokodávkovou chemoradioterapii následovanou nepříbuznou transplantací pupečníkové krve (UCB).
- Určete výskyt onemocnění štěpu proti hostiteli v tomto nastavení.
- Popište výskyt rekurentního onemocnění u těchto pacientů po transplantaci UCB.
- Popište výskyt závažných infekcí a sekundárních lymfoproliferativních onemocnění po transplantaci UCB u těchto pacientů.
- Konkrétně určete, zda větším příjemcům lze trvale přihojit nepříbuzné UCB, a určete, zda obsah jaderných buněk nebo progenitorových buněk ve štěpu předpovídá hematologické přihojení.
PŘEHLED: Pacienti mohou před léčbou podstoupit záložní odběr kmenových buněk z periferní krve.
Pacienti dostávají 9 frakcí celkového ozáření těla (TBI) ve dnech -9 až -5 následovaných melfalanem IV po tři dny ve dnech -4 až -2 a antithymocytární globulin IV nebo methylprednisolon IV po tři dny ve dnech -3 až -1. V den 0 dostávají pacienti infuzi pupečníkové krve. Pokud není TBI tolerován, je busulfan substituován a podáván perorálně každých 6 hodin po dobu 4 dnů ve dnech -8 až -5. Cyklosporin a methylprednisolon začínají v den -2 a pokračují po dobu 6 měsíců.
Pacienti jsou sledováni alespoň měsíčně po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců po dobu druhého roku a poté každoročně.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie se za 4 roky nashromáždí maximálně 48 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzená vysoce riziková malignita včetně:
- Akutní nelymfocytární leukémie (ANLL) po selhání indukce nebo v první kompletní remisi s vysoce rizikovými znaky včetně kmenových buněk nebo bifenotypové klasifikace (akutní myeloidní leukémie (AML) M0), erytroleukémie (AML M6), akutní megakaryocytární leukémie (AML M7), cytogenní markery svědčící pro špatnou prognózu nebo selhání dosažení kompletní remise po standardní indukční terapii
- Akutní lymfocytární leukémie (ALL) nebo ANLL ve druhé nebo následné remisi
Chronická myeloidní leukémie (CML) v chronické fázi
- CML s akcelerovanou fází nebo blastickou krizí jsou vhodné poté, co reindukční chemoterapie převede onemocnění do chronické fáze
- Vysoce rizikové ALL v první kompletní remisi
Myelodysplastický syndrom s důkazem evoluce do akutní myeloidní leukémie
- Refrakterní anémie s nadměrnými výbuchy
- Refrakterní anémie s přebytkem blastů v transformaci
- Non-Hodgkinův lymfom (NHL), ANLL nebo ALL s recidivujícím onemocněním po autologní transplantaci kmenových buněk
Musí také splňovat všechny následující podmínky:
- Žádný HLA-ABC/DR identický související dárce kostní dřeně nebo UCB
- Žádný 5/6 antigen neodpovídal souvisejícímu dárci kostní dřeně nebo UCB
- Podmínka vylučuje čekání na vyhledání a nalezení dárce v Národním registru dárců dřeně
- Musí mít k dispozici sérologicky odpovídající jednotku pupečníkové krve v projektu placentární krve New York Blood Center
- Žádné aktivní onemocnění CNS
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- Méně než 55 let v době transplantace pupečníkové krve
Stav výkonu:
- Zubrod 0-1
- Karnofsky 80–100 %
Délka života:
- Minimálně 3 měsíce
Hematopoetický:
U pacientů s ALL nebo ANLL v remisi, CML v chronické fázi nebo NHL bez postižení kostní dřeně, kteří se rozhodli podstoupit autologní odběr a skladování kmenových buněk z periferní krve:
- WBC alespoň 3 000/mm^3
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
Jaterní:
- Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
- ALT/AST ne vyšší než 4krát normální
Renální:
- Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl
- Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min
Kardiovaskulární:
- Normální srdeční funkce podle echokardiogramu nebo radionuklidového skenu (zkracovací frakce nebo ejekční frakce alespoň 80 % normální hodnoty pro věk)
Plicní:
- FVC a FEV_1 alespoň 60 % předpokládané pro věk
Pro dospělé:
- DLCO alespoň 60 % předpokládané hodnoty
Jiný:
- HIV negativní
- Žádné aktivní infekce v době odběru autologních kmenových buněk nebo předtransplantační cytoredukce
- Ne těhotná nebo kojící
- U všech fertilních pacientek je vyžadována účinná antikoncepce
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Předchozí autologní transplantace kmenových buněk povolena
Chemoterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
Endokrinní terapie:
- Nespecifikováno
Radioterapie:
- Nespecifikováno
Chirurgická operace:
- Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
míra trvalého přihojení u pacientů
Časové okno: den 42
|
Primárním koncovým bodem studie bude hematologické přihojení.
Přihojení štěpu je definováno jako dosažení ANC většího nebo rovného 500 ul/mm3 dárcovského původu pro tři po sobě jdoucí měření v různých dnech dne +42.
|
den 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přežití bez příhody podle klinického a patologického hodnocení onemocnění
Časové okno: při progresi onemocnění nebo smrti
|
při progresi onemocnění nebo smrti
|
výskyt rekurentního onemocnění u pacientů po transplantaci UCB
Časové okno: po transplantaci
|
po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Brenda W. Cooper, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lesniewski ML, Haviernik P, Weitzel RP, Kadereit S, Kozik MM, Fanning LR, Yang YC, Hegerfeldt Y, Finney MR, Ratajczak MZ, Greco N, Paul P, Maciejewski J, Laughlin MJ. Regulation of IL-2 expression by transcription factor BACH2 in umbilical cord blood CD4+ T cells. Leukemia. 2008 Dec;22(12):2201-7. doi: 10.1038/leu.2008.234. Epub 2008 Sep 4.
- van Heeckeren WJ, Fanning LR, Meyerson HJ, Fu P, Lazarus HM, Cooper BW, Tse WW, Kindwall-Keller TL, Jaroscak J, Finney MR, Fox RM, Solchaga L, Forster M, Creger RJ, Laughlin MJ. Influence of human leucocyte antigen disparity and graft lymphocytes on allogeneic engraftment and survival after umbilical cord blood transplant in adults. Br J Haematol. 2007 Nov;139(3):464-74. doi: 10.1111/j.1365-2141.2007.06824.x.
- Kindwall-Keller TL, Hegerfeldt Y, Meyerson HJ, Margevicius S, Fu P, van Heeckeren W, Lazarus HM, Cooper BW, Gerson SL, Barr P, Tse WW, Curtis C, Fanning LR, Creger RJ, Carlson-Barko JM, Laughlin MJ. Prospective study of one- vs two-unit umbilical cord blood transplantation following reduced intensity conditioning in adults with hematological malignancies. Bone Marrow Transplant. 2012 Jul;47(7):924-33. doi: 10.1038/bmt.2011.195. Epub 2011 Oct 17.
- Weitzel RP, Lesniewski ML, Haviernik P, Kadereit S, Leahy P, Greco NJ, Laughlin MJ. microRNA 184 regulates expression of NFAT1 in umbilical cord blood CD4+ T cells. Blood. 2009 Jun 25;113(26):6648-57. doi: 10.1182/blood-2008-09-181156. Epub 2009 Mar 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý Burkittův lymfom
- recidivující dětský malobuněčný lymfom s neštěpenými buňkami
- recidivující dětský velkobuněčný lymfom
- refrakterní anémie s nadměrnými výbuchy
- refrakterní anémie s přebytkem blastů v transformaci
- de novo myelodysplastické syndromy
- dříve léčených myelodysplastických syndromů
- sekundární myelodysplastické syndromy
- akutní myeloidní leukémie dospělých s abnormalitami 11q23 (MLL).
- akutní myeloidní leukémie dospělých s inv(16)(p13;q22)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(15;17)(q22;q12)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(16;16)(p13;q22)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(8;21)(q22;q22)
- dětská akutní lymfoblastická leukémie v remisi
- dětská akutní myeloidní leukémie v remisi
- chronická fáze chronické myeloidní leukémie
- dětská chronická myeloidní leukémie
- dětské myelodysplastické syndromy
- atypická chronická myeloidní leukémie
- myelodysplastické/myeloproliferativní onemocnění, neklasifikovatelné
- neléčená dětská akutní lymfoblastická leukémie
- akutní myeloidní leukémie dospělých v remisi
- akutní erytroidní leukémie dospělých (M6)
- akutní megakaryoblastická leukémie dospělých (M7)
- akutní minimálně diferencovaná myeloidní leukémie dospělých (M0)
- recidivující dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpením
- recidivující dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom
- blastická fáze chronické myeloidní leukémie
- recidivující folikulární lymfom 1. stupně
- recidivující folikulární lymfom 2. stupně
- recidivující lymfom marginální zóny
- recidivující malý lymfocytární lymfom
- extranodální B-buněčný lymfom marginální zóny lymfoidní tkáně asociované se sliznicí
- uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
- lymfom marginální zóny sleziny
- recidivující lymfoblastický lymfom dospělých
- recidivující lymfom z plášťových buněk
- recidivující akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- recidivující dětská akutní lymfoblastická leukémie
- akcelerovaná fáze chronické myeloidní leukémie
- akutní lymfoblastická leukémie dospělých v remisi
- recidivující dětský lymfoblastický lymfom
- dětská akutní erytroleukémie (M6)
- dětská akutní megakaryocytární leukémie (M7)
- dětská akutní minimálně diferencovaná myeloidní leukémie (M0)
- reakce štěpu proti hostiteli
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Choroba
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Prekancerózní stavy
- Lymfom
- Syndrom
- Myelodysplastické syndromy
- Leukémie
- Preleukémie
- Myeloproliferativní poruchy
- Myelodysplastická-myeloproliferativní onemocnění
- Nemoc štěpu vs
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Inhibitory kalcineurinu
- Methylprednisolon
- Melfalan
- Busulfan
- Antilymfocytární sérum
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- CWRU4Y97 (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-G98-1429
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na anti-thymocytární globulin
-
Anterogen Co., Ltd.UkončenoFekální inkontinenceKorejská republika
-
Anterios Inc.DokončenoLaterální Canthal Lines | VějířkovitýchSpojené státy
-
Anterios Inc.DokončenoPrimární axilární hyperhidrózaSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Duke UniversityStaženo
-
AllerganDokončenoHyperhidrózaSpojené státy
-
Anterios Inc.Dokončeno
-
Anterios Inc.Dokončeno
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Dokončeno
-
University Hospital, CaenNáborNedostatek pozornostiFrancie