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Transplantation de sang de cordon ombilical dans le traitement des patients atteints d'un cancer hématologique à haut risque

14 mars 2012 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Une étude pilote sur la transplantation de sang de cordon ombilical non apparenté chez des patients présentant des hémopathies malignes à haut risque

JUSTIFICATION : La transplantation de sang de cordon ombilical peut permettre aux médecins d'administrer des doses plus élevées de chimiothérapie ou de radiothérapie et de tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie la greffe de sang de cordon ombilical allogénique pour voir dans quelle mesure elle fonctionne lorsqu'elle est administrée avec une chimiothérapie ou une radiothérapie dans le traitement de patients atteints d'un cancer hématologique à haut risque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer les taux de reconstitution hématologique et immunitaire chez les patients présentant des hémopathies malignes à haut risque qui subissent une chimioradiothérapie à forte dose suivie d'une greffe de sang de cordon ombilical (UCB) non apparentée.
  • Déterminer l'incidence de la maladie du greffon contre l'hôte dans ce contexte.
  • Décrire l'incidence de la maladie récurrente chez ces patients après la greffe d'UCB.
  • Décrire l'incidence des infections graves et des maladies lymphoprolifératives secondaires après une transplantation avec UCB chez ces patients.
  • Déterminez spécifiquement si les receveurs plus grands peuvent être durablement greffés avec un UCB non apparenté, et déterminez si le contenu en cellules nucléées ou en cellules progénitrices de la greffe est prédictif de la greffe hématologique.

APERÇU : Les patients peuvent subir une collecte de secours de cellules souches du sang périphérique avant le traitement.

Les patients reçoivent 9 fractions d'irradiation corporelle totale (TBI) les jours -9 à -5 suivis de melphalan IV pendant trois jours les jours -4 à -2 et de globuline antithymocyte IV ou de méthylprednisolone IV pendant trois jours les jours -3 à -1. Au jour 0, les patients reçoivent une perfusion de sang de cordon ombilical. Si le TBI n'est pas toléré, le busulfan est substitué et administré par voie orale toutes les 6 heures pendant 4 jours les jours -8 à -5. La cyclosporine et la méthylprednisolone commencent le jour -2 et se poursuivent pendant 6 mois.

Les patients sont suivis au moins mensuellement pendant 1 an, puis tous les 6 mois la deuxième année, puis annuellement par la suite.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Il y aura un maximum de 48 patients inclus dans cette étude sur 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 54 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Malignité à haut risque confirmée histologiquement, y compris :

    • Leucémie aiguë non lymphocytaire (LANL) après échec de l'induction ou en première rémission complète avec des caractéristiques à haut risque, y compris la classification des cellules souches ou biphénotypique (leucémie myéloïde aiguë (LAM) M0), érythroleucémie (LAM M6), leucémie mégacaryocytaire aiguë (LAM M7), cytogène marqueurs indicatifs d'un mauvais pronostic ou d'un échec à obtenir une rémission complète après un traitement d'induction standard
    • Leucémie aiguë lymphoïde (LAL) ou ANLL en deuxième rémission ou rémission ultérieure
    • Leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique

      • Les LMC en phase accélérée ou en crise blastique sont éligibles après que la chimiothérapie de réinduction a converti la maladie en phase chronique
    • LAL à haut risque en première rémission complète
    • Syndrome myélodysplasique avec signes d'évolution vers la leucémie myéloïde aiguë

      • Anémie réfractaire avec excès de blastes
      • Anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation
    • Lymphome non hodgkinien (LNH), ANLL ou LAL avec maladie récurrente après une greffe autologue de cellules souches
  • Doit également remplir toutes les conditions suivantes :

    • Pas de donneur HLA-ABC/DR identique de moelle osseuse ou de donneur UCB
    • Aucun antigène 5/6 apparié lié à la moelle osseuse ou au donneur UCB
    • La condition empêche d'attendre pour rechercher et trouver un donneur dans le registre national des donneurs de moelle
  • Doit disposer d'une unité de sang de cordon ombilical compatible sérologiquement dans le projet de sang placentaire du New York Blood Center
  • Aucune maladie active du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Moins de 55 ans au moment de la greffe de sang de cordon ombilical

Statut de performance:

  • Zubrod 0-1
  • Karnofsky 80-100%

Espérance de vie:

  • Au moins 3 mois

Hématopoïétique :

  • Pour les patients atteints de LAL ou d'ANLL en rémission, de LMC en phase chronique ou de LNH sans atteinte médullaire qui choisissent de subir une collecte et un stockage autologues de cellules souches du sang périphérique :

    • WBC au moins 3 000/mm^3
    • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 000/mm^3
    • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL
  • ALT/AST pas plus de 4 fois la normale

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL
  • Clairance de la créatinine d'au moins 50 ml/min

Cardiovasculaire:

  • Fonction cardiaque normale par échocardiogramme ou scintigraphie (fraction de raccourcissement ou fraction d'éjection d'au moins 80 % de la valeur normale pour l'âge)

Pulmonaire:

  • FVC et FEV_1 au moins 60 % de la valeur prévue pour l'âge
  • Pour adultes:

    • DLCO au moins 60 % des prévisions

Autre:

  • VIH négatif
  • Aucune infection active au moment de la récolte de cellules souches autologues ou de la cytoréduction avant la greffe
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Contraception efficace exigée de toutes les patientes fertiles

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Autogreffe préalable de cellules souches autorisée

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Non spécifié

Chirurgie:

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de prise de greffe durable chez les patients
Délai: jour 42
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera la greffe hématologique. La prise de greffe est définie comme l'obtention d'un ANC supérieur ou égal à 500 ul/mm3 d'origine donneuse pour trois mesures consécutives à des jours différents par jour +42.
jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans événement par évaluation clinique et pathologique de la maladie
Délai: à la progression de la maladie ou au décès
à la progression de la maladie ou au décès
incidence de la maladie récurrente chez les patients après une greffe d'UCB
Délai: post-greffe
post-greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Brenda W. Cooper, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CWRU4Y97 (Autre identifiant: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-G98-1429

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur globuline anti-thymocyte

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