- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00003335
Transplantation de sang de cordon ombilical dans le traitement des patients atteints d'un cancer hématologique à haut risque
Une étude pilote sur la transplantation de sang de cordon ombilical non apparenté chez des patients présentant des hémopathies malignes à haut risque
JUSTIFICATION : La transplantation de sang de cordon ombilical peut permettre aux médecins d'administrer des doses plus élevées de chimiothérapie ou de radiothérapie et de tuer davantage de cellules cancéreuses.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie la greffe de sang de cordon ombilical allogénique pour voir dans quelle mesure elle fonctionne lorsqu'elle est administrée avec une chimiothérapie ou une radiothérapie dans le traitement de patients atteints d'un cancer hématologique à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer les taux de reconstitution hématologique et immunitaire chez les patients présentant des hémopathies malignes à haut risque qui subissent une chimioradiothérapie à forte dose suivie d'une greffe de sang de cordon ombilical (UCB) non apparentée.
- Déterminer l'incidence de la maladie du greffon contre l'hôte dans ce contexte.
- Décrire l'incidence de la maladie récurrente chez ces patients après la greffe d'UCB.
- Décrire l'incidence des infections graves et des maladies lymphoprolifératives secondaires après une transplantation avec UCB chez ces patients.
- Déterminez spécifiquement si les receveurs plus grands peuvent être durablement greffés avec un UCB non apparenté, et déterminez si le contenu en cellules nucléées ou en cellules progénitrices de la greffe est prédictif de la greffe hématologique.
APERÇU : Les patients peuvent subir une collecte de secours de cellules souches du sang périphérique avant le traitement.
Les patients reçoivent 9 fractions d'irradiation corporelle totale (TBI) les jours -9 à -5 suivis de melphalan IV pendant trois jours les jours -4 à -2 et de globuline antithymocyte IV ou de méthylprednisolone IV pendant trois jours les jours -3 à -1. Au jour 0, les patients reçoivent une perfusion de sang de cordon ombilical. Si le TBI n'est pas toléré, le busulfan est substitué et administré par voie orale toutes les 6 heures pendant 4 jours les jours -8 à -5. La cyclosporine et la méthylprednisolone commencent le jour -2 et se poursuivent pendant 6 mois.
Les patients sont suivis au moins mensuellement pendant 1 an, puis tous les 6 mois la deuxième année, puis annuellement par la suite.
ACCRUALISATION PROJETÉE : Il y aura un maximum de 48 patients inclus dans cette étude sur 4 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Malignité à haut risque confirmée histologiquement, y compris :
- Leucémie aiguë non lymphocytaire (LANL) après échec de l'induction ou en première rémission complète avec des caractéristiques à haut risque, y compris la classification des cellules souches ou biphénotypique (leucémie myéloïde aiguë (LAM) M0), érythroleucémie (LAM M6), leucémie mégacaryocytaire aiguë (LAM M7), cytogène marqueurs indicatifs d'un mauvais pronostic ou d'un échec à obtenir une rémission complète après un traitement d'induction standard
- Leucémie aiguë lymphoïde (LAL) ou ANLL en deuxième rémission ou rémission ultérieure
Leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique
- Les LMC en phase accélérée ou en crise blastique sont éligibles après que la chimiothérapie de réinduction a converti la maladie en phase chronique
- LAL à haut risque en première rémission complète
Syndrome myélodysplasique avec signes d'évolution vers la leucémie myéloïde aiguë
- Anémie réfractaire avec excès de blastes
- Anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation
- Lymphome non hodgkinien (LNH), ANLL ou LAL avec maladie récurrente après une greffe autologue de cellules souches
Doit également remplir toutes les conditions suivantes :
- Pas de donneur HLA-ABC/DR identique de moelle osseuse ou de donneur UCB
- Aucun antigène 5/6 apparié lié à la moelle osseuse ou au donneur UCB
- La condition empêche d'attendre pour rechercher et trouver un donneur dans le registre national des donneurs de moelle
- Doit disposer d'une unité de sang de cordon ombilical compatible sérologiquement dans le projet de sang placentaire du New York Blood Center
- Aucune maladie active du SNC
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- Moins de 55 ans au moment de la greffe de sang de cordon ombilical
Statut de performance:
- Zubrod 0-1
- Karnofsky 80-100%
Espérance de vie:
- Au moins 3 mois
Hématopoïétique :
Pour les patients atteints de LAL ou d'ANLL en rémission, de LMC en phase chronique ou de LNH sans atteinte médullaire qui choisissent de subir une collecte et un stockage autologues de cellules souches du sang périphérique :
- WBC au moins 3 000/mm^3
- Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 000/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
Hépatique:
- Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL
- ALT/AST pas plus de 4 fois la normale
Rénal:
- Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL
- Clairance de la créatinine d'au moins 50 ml/min
Cardiovasculaire:
- Fonction cardiaque normale par échocardiogramme ou scintigraphie (fraction de raccourcissement ou fraction d'éjection d'au moins 80 % de la valeur normale pour l'âge)
Pulmonaire:
- FVC et FEV_1 au moins 60 % de la valeur prévue pour l'âge
Pour adultes:
- DLCO au moins 60 % des prévisions
Autre:
- VIH négatif
- Aucune infection active au moment de la récolte de cellules souches autologues ou de la cytoréduction avant la greffe
- Pas enceinte ou allaitante
- Contraception efficace exigée de toutes les patientes fertiles
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Autogreffe préalable de cellules souches autorisée
Chimiothérapie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
Thérapie endocrinienne :
- Non spécifié
Radiothérapie:
- Non spécifié
Chirurgie:
- Non spécifié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux de prise de greffe durable chez les patients
Délai: jour 42
|
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera la greffe hématologique.
La prise de greffe est définie comme l'obtention d'un ANC supérieur ou égal à 500 ul/mm3 d'origine donneuse pour trois mesures consécutives à des jours différents par jour +42.
|
jour 42
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Survie sans événement par évaluation clinique et pathologique de la maladie
Délai: à la progression de la maladie ou au décès
|
à la progression de la maladie ou au décès
|
incidence de la maladie récurrente chez les patients après une greffe d'UCB
Délai: post-greffe
|
post-greffe
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Brenda W. Cooper, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lesniewski ML, Haviernik P, Weitzel RP, Kadereit S, Kozik MM, Fanning LR, Yang YC, Hegerfeldt Y, Finney MR, Ratajczak MZ, Greco N, Paul P, Maciejewski J, Laughlin MJ. Regulation of IL-2 expression by transcription factor BACH2 in umbilical cord blood CD4+ T cells. Leukemia. 2008 Dec;22(12):2201-7. doi: 10.1038/leu.2008.234. Epub 2008 Sep 4.
- van Heeckeren WJ, Fanning LR, Meyerson HJ, Fu P, Lazarus HM, Cooper BW, Tse WW, Kindwall-Keller TL, Jaroscak J, Finney MR, Fox RM, Solchaga L, Forster M, Creger RJ, Laughlin MJ. Influence of human leucocyte antigen disparity and graft lymphocytes on allogeneic engraftment and survival after umbilical cord blood transplant in adults. Br J Haematol. 2007 Nov;139(3):464-74. doi: 10.1111/j.1365-2141.2007.06824.x.
- Kindwall-Keller TL, Hegerfeldt Y, Meyerson HJ, Margevicius S, Fu P, van Heeckeren W, Lazarus HM, Cooper BW, Gerson SL, Barr P, Tse WW, Curtis C, Fanning LR, Creger RJ, Carlson-Barko JM, Laughlin MJ. Prospective study of one- vs two-unit umbilical cord blood transplantation following reduced intensity conditioning in adults with hematological malignancies. Bone Marrow Transplant. 2012 Jul;47(7):924-33. doi: 10.1038/bmt.2011.195. Epub 2011 Oct 17.
- Weitzel RP, Lesniewski ML, Haviernik P, Kadereit S, Leahy P, Greco NJ, Laughlin MJ. microRNA 184 regulates expression of NFAT1 in umbilical cord blood CD4+ T cells. Blood. 2009 Jun 25;113(26):6648-57. doi: 10.1182/blood-2008-09-181156. Epub 2009 Mar 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- lymphome folliculaire de grade 3 récurrent
- lymphome diffus à grandes cellules récurrent de l'adulte
- lymphome immunoblastique à grandes cellules récurrent de l'adulte
- lymphome de Burkitt adulte récurrent
- Lymphome à petites cellules non clivées récurrent chez l'enfant
- Lymphome à grandes cellules récurrent de l'enfant
- anémie réfractaire avec excès de blastes
- anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation
- syndromes myélodysplasiques de novo
- syndromes myélodysplasiques précédemment traités
- syndromes myélodysplasiques secondaires
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec anomalies 11q23 (MLL)
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec inv(16)(p13;q22)
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec t(15;17)(q22;q12)
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec t(16;16)(p13;q22)
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec t(8;21)(q22;q22)
- leucémie aiguë lymphoblastique de l'enfant en rémission
- leucémie aiguë myéloïde de l'enfant en rémission
- leucémie myéloïde chronique en phase chronique
- leucémie myéloïde chronique de l'enfant
- syndromes myélodysplasiques de l'enfant
- leucémie myéloïde chronique atypique
- maladie myélodysplasique/myéloproliférative, inclassable
- leucémie aiguë lymphoblastique de l'enfant non traitée
- leucémie aiguë myéloïde de l'adulte en rémission
- leucémie érythroïde aiguë de l'adulte (M6)
- leucémie aiguë mégacaryoblastique de l'adulte (M7)
- leucémie myéloïde aiguë peu différenciée de l'adulte (M0)
- lymphome diffus à petites cellules clivées récurrent de l'adulte
- lymphome diffus à cellules mixtes récurrent de l'adulte
- leucémie myéloïde chronique en phase blastique
- lymphome folliculaire de grade 1 récurrent
- lymphome folliculaire de grade 2 récurrent
- lymphome récurrent de la zone marginale
- petit lymphome lymphocytaire récurrent
- lymphome à cellules B de la zone marginale extranodale du tissu lymphoïde associé aux muqueuses
- lymphome ganglionnaire de la zone marginale à cellules B
- lymphome de la zone marginale splénique
- lymphome lymphoblastique récurrent de l'adulte
- lymphome à cellules du manteau récurrent
- leucémie aiguë lymphoblastique récurrente de l'adulte
- leucémie aiguë lymphoblastique récurrente de l'enfant
- leucémie myéloïde chronique en phase accélérée
- leucémie aiguë lymphoblastique de l'adulte en rémission
- lymphome lymphoblastique récurrent de l'enfant
- érythroleucémie aiguë de l'enfant (M6)
- leucémie mégacaryocytaire aiguë de l'enfant (M7)
- leucémie myéloïde aiguë peu différenciée de l'enfant (M0)
- maladie du greffon contre l'hôte
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Conditions précancéreuses
- Lymphome
- Syndrome
- Syndromes myélodysplasiques
- Leucémie
- Préleucémie
- Troubles myéloprolifératifs
- Maladies myélodysplasiques-myéloprolifératives
- Maladie du greffon contre l'hôte
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents dermatologiques
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Méthylprednisolone
- Melphalan
- Busulfan
- Sérum antilymphocytaire
- Ciclosporine
- Cyclosporines
Autres numéros d'identification d'étude
- CWRU4Y97 (Autre identifiant: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-G98-1429
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