이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고위험 혈액암 환자 치료를 위한 제대혈 이식

2012년 3월 14일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

고위험 혈액 악성 종양 환자의 비관련 제대혈 이식에 대한 파일럿 연구

근거: 제대혈 이식을 통해 의사는 더 많은 양의 화학 요법이나 방사선 요법을 실시하고 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 고위험 혈액암 환자를 치료하기 위해 화학 요법 또는 방사선 요법과 함께 제공될 때 동종 제대혈 이식이 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 관련 없는 제대혈(UCB) 이식이 뒤따르는 고용량 화학방사선요법을 받고 있는 고위험 혈액 악성종양 환자의 혈액학적 및 면역 재구성 비율을 결정합니다.
  • 이 설정에서 이식편 대 숙주 질환의 발병률을 결정합니다.
  • UCB 이식 후 이 환자들에서 재발성 질환의 발병률을 설명하십시오.
  • 이러한 환자에서 UCB 이식 후 심각한 감염 및 이차 림프증식성 질환의 발생률을 설명합니다.
  • 더 큰 수용자가 관련 없는 UCB와 내구성 있게 생착될 수 있는지 여부를 구체적으로 결정하고 이식편의 유핵 세포 또는 전구 세포 함량이 혈액학적 생착을 예측하는지 여부를 결정합니다.

개요: 환자는 치료 전에 백업 말초 혈액 줄기 세포 수집을 받을 수 있습니다.

환자는 -9~-5일에 9분의 전신 방사선 조사(TBI)를 받은 다음 -4~-2일에 3일 동안 멜팔란 IV를, -3~-1일에 3일 동안 항흉선 세포 글로불린 IV 또는 메틸프레드니솔론 IV를 받습니다. 0일째에 환자는 제대혈 주입을 받습니다. TBI가 허용되지 않으면 busulfan으로 대체하고 -8일에서 -5일까지 4일 동안 6시간마다 경구 투여합니다. 사이클로스포린과 메틸프레드니솔론은 -2일에 시작하여 6개월 동안 계속됩니다.

환자는 1년 동안 최소 한 달에 한 번, 두 번째 해에는 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적합니다.

예상 발생: 4년 동안 이 연구에 최대 48명의 환자가 발생할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

54년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음을 포함하여 조직학적으로 확인된 고위험 악성 종양:

    • 급성 비림프구성 백혈병(ANLL) 유도 실패 후 또는 줄기 세포 또는 양성 표현형 분류(급성 골수성 백혈병(AML) M0), 적백혈병(AML M6), 급성 거핵구성 백혈병(AML M7), 세포유전자성 불량한 예후 또는 표준 유도 요법 후 완전한 관해 달성 실패를 나타내는 마커
    • 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 ANLL(두 번째 또는 후속 관해)
    • 만성기의 만성 골수성 백혈병(CML)

      • 가속기 또는 폭발 위기가 있는 CML은 재유도 화학요법으로 질병을 만성기로 전환한 후 적격입니다.
    • 첫 번째 완전 관해에서 고위험 ALL
    • 급성 골수성 백혈병으로의 진화 증거가 있는 골수이형성 증후군

      • 과도한 돌풍을 동반한 난치성 빈혈
      • 변형 시 과도한 모세포를 동반한 난치성 빈혈
    • 자가 줄기 세포 이식 후 재발성 질환이 있는 비호지킨 림프종(NHL), ANLL 또는 ALL
  • 또한 다음 조건을 모두 충족해야 합니다.

    • HLA-ABC/DR 동일 관련 골수 또는 UCB 기증자 없음
    • 5/6 항원 일치 관련 골수 또는 UCB 기증자 없음
    • 국가 골수 기증자 등록소에서 기증자를 검색하고 찾기 위해 대기할 수 없는 상태
  • New York Blood Center의 태반 혈액 프로젝트에서 사용 가능한 혈청학적 일치 제대혈 장치가 있어야 합니다.
  • 활성 CNS 질환 없음

환자 특성:

나이:

  • 제대혈 이식시 55세 미만

성능 상태:

  • 주브로드 0-1
  • 카르노프스키 80-100%

기대 수명:

  • 최소 3개월

조혈:

  • 관해 상태의 ALL 또는 ANLL, 만성기의 CML 또는 자가 말초 혈액 줄기 세포 수집 및 저장을 선택하는 골수 침범이 없는 NHL 환자의 경우:

    • WBC 최소 3,000/mm^3
    • 절대 호중구 수 최소 1,000/mm^3
    • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
  • ALT/AST 정상의 4배 이하

신장:

  • 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
  • 크레아티닌 청소율 최소 50mL/분

심혈관:

  • 심초음파 또는 방사성 핵종 스캔에 의한 정상적인 심장 기능(나이에 대한 정상 값의 최소 80% 단축 비율 또는 박출 비율)

폐:

  • FVC 및 FEV_1 예상 연령의 최소 60%
  • 성인을위한:

    • DLCO 예측의 최소 60%

다른:

  • HIV 음성
  • 자가 줄기 세포 수확 또는 이식 전 세포 감소 시 활성 감염 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 모든 가임기 환자에게 필요한 효과적인 피임법

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 사전 자가 줄기 세포 이식 허용

화학 요법:

  • 질병 특성 참조

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 명시되지 않은

수술:

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 내구성 생착률
기간: 42일
1차 연구 종점은 혈액학적 생착일 것이다. 생착은 +42일까지 서로 다른 날에 3회 연속 측정에 대해 기증자 기원의 500 ul/mm3보다 크거나 같은 ANC를 달성하는 것으로 정의됩니다.
42일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상 및 병리학적 질병 평가에 의한 무사고 생존
기간: 질병 진행 또는 사망 시
질병 진행 또는 사망 시
UCB 이식 후 환자의 재발성 질병 발생률
기간: 이식 후
이식 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Brenda W. Cooper, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CWRU4Y97 (기타 식별자: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-G98-1429

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다