- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003335
고위험 혈액암 환자 치료를 위한 제대혈 이식
고위험 혈액 악성 종양 환자의 비관련 제대혈 이식에 대한 파일럿 연구
근거: 제대혈 이식을 통해 의사는 더 많은 양의 화학 요법이나 방사선 요법을 실시하고 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 고위험 혈액암 환자를 치료하기 위해 화학 요법 또는 방사선 요법과 함께 제공될 때 동종 제대혈 이식이 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
- 관련 없는 제대혈(UCB) 이식이 뒤따르는 고용량 화학방사선요법을 받고 있는 고위험 혈액 악성종양 환자의 혈액학적 및 면역 재구성 비율을 결정합니다.
- 이 설정에서 이식편 대 숙주 질환의 발병률을 결정합니다.
- UCB 이식 후 이 환자들에서 재발성 질환의 발병률을 설명하십시오.
- 이러한 환자에서 UCB 이식 후 심각한 감염 및 이차 림프증식성 질환의 발생률을 설명합니다.
- 더 큰 수용자가 관련 없는 UCB와 내구성 있게 생착될 수 있는지 여부를 구체적으로 결정하고 이식편의 유핵 세포 또는 전구 세포 함량이 혈액학적 생착을 예측하는지 여부를 결정합니다.
개요: 환자는 치료 전에 백업 말초 혈액 줄기 세포 수집을 받을 수 있습니다.
환자는 -9~-5일에 9분의 전신 방사선 조사(TBI)를 받은 다음 -4~-2일에 3일 동안 멜팔란 IV를, -3~-1일에 3일 동안 항흉선 세포 글로불린 IV 또는 메틸프레드니솔론 IV를 받습니다. 0일째에 환자는 제대혈 주입을 받습니다. TBI가 허용되지 않으면 busulfan으로 대체하고 -8일에서 -5일까지 4일 동안 6시간마다 경구 투여합니다. 사이클로스포린과 메틸프레드니솔론은 -2일에 시작하여 6개월 동안 계속됩니다.
환자는 1년 동안 최소 한 달에 한 번, 두 번째 해에는 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적합니다.
예상 발생: 4년 동안 이 연구에 최대 48명의 환자가 발생할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음을 포함하여 조직학적으로 확인된 고위험 악성 종양:
- 급성 비림프구성 백혈병(ANLL) 유도 실패 후 또는 줄기 세포 또는 양성 표현형 분류(급성 골수성 백혈병(AML) M0), 적백혈병(AML M6), 급성 거핵구성 백혈병(AML M7), 세포유전자성 불량한 예후 또는 표준 유도 요법 후 완전한 관해 달성 실패를 나타내는 마커
- 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 ANLL(두 번째 또는 후속 관해)
만성기의 만성 골수성 백혈병(CML)
- 가속기 또는 폭발 위기가 있는 CML은 재유도 화학요법으로 질병을 만성기로 전환한 후 적격입니다.
- 첫 번째 완전 관해에서 고위험 ALL
급성 골수성 백혈병으로의 진화 증거가 있는 골수이형성 증후군
- 과도한 돌풍을 동반한 난치성 빈혈
- 변형 시 과도한 모세포를 동반한 난치성 빈혈
- 자가 줄기 세포 이식 후 재발성 질환이 있는 비호지킨 림프종(NHL), ANLL 또는 ALL
또한 다음 조건을 모두 충족해야 합니다.
- HLA-ABC/DR 동일 관련 골수 또는 UCB 기증자 없음
- 5/6 항원 일치 관련 골수 또는 UCB 기증자 없음
- 국가 골수 기증자 등록소에서 기증자를 검색하고 찾기 위해 대기할 수 없는 상태
- New York Blood Center의 태반 혈액 프로젝트에서 사용 가능한 혈청학적 일치 제대혈 장치가 있어야 합니다.
- 활성 CNS 질환 없음
환자 특성:
나이:
- 제대혈 이식시 55세 미만
성능 상태:
- 주브로드 0-1
- 카르노프스키 80-100%
기대 수명:
- 최소 3개월
조혈:
관해 상태의 ALL 또는 ANLL, 만성기의 CML 또는 자가 말초 혈액 줄기 세포 수집 및 저장을 선택하는 골수 침범이 없는 NHL 환자의 경우:
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 절대 호중구 수 최소 1,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
- ALT/AST 정상의 4배 이하
신장:
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
- 크레아티닌 청소율 최소 50mL/분
심혈관:
- 심초음파 또는 방사성 핵종 스캔에 의한 정상적인 심장 기능(나이에 대한 정상 값의 최소 80% 단축 비율 또는 박출 비율)
폐:
- FVC 및 FEV_1 예상 연령의 최소 60%
성인을위한:
- DLCO 예측의 최소 60%
다른:
- HIV 음성
- 자가 줄기 세포 수확 또는 이식 전 세포 감소 시 활성 감염 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 모든 가임기 환자에게 필요한 효과적인 피임법
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 사전 자가 줄기 세포 이식 허용
화학 요법:
- 질병 특성 참조
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 명시되지 않은
수술:
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자의 내구성 생착률
기간: 42일
|
1차 연구 종점은 혈액학적 생착일 것이다.
생착은 +42일까지 서로 다른 날에 3회 연속 측정에 대해 기증자 기원의 500 ul/mm3보다 크거나 같은 ANC를 달성하는 것으로 정의됩니다.
|
42일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임상 및 병리학적 질병 평가에 의한 무사고 생존
기간: 질병 진행 또는 사망 시
|
질병 진행 또는 사망 시
|
|
UCB 이식 후 환자의 재발성 질병 발생률
기간: 이식 후
|
이식 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Brenda W. Cooper, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lesniewski ML, Haviernik P, Weitzel RP, Kadereit S, Kozik MM, Fanning LR, Yang YC, Hegerfeldt Y, Finney MR, Ratajczak MZ, Greco N, Paul P, Maciejewski J, Laughlin MJ. Regulation of IL-2 expression by transcription factor BACH2 in umbilical cord blood CD4+ T cells. Leukemia. 2008 Dec;22(12):2201-7. doi: 10.1038/leu.2008.234. Epub 2008 Sep 4.
- van Heeckeren WJ, Fanning LR, Meyerson HJ, Fu P, Lazarus HM, Cooper BW, Tse WW, Kindwall-Keller TL, Jaroscak J, Finney MR, Fox RM, Solchaga L, Forster M, Creger RJ, Laughlin MJ. Influence of human leucocyte antigen disparity and graft lymphocytes on allogeneic engraftment and survival after umbilical cord blood transplant in adults. Br J Haematol. 2007 Nov;139(3):464-74. doi: 10.1111/j.1365-2141.2007.06824.x.
- Kindwall-Keller TL, Hegerfeldt Y, Meyerson HJ, Margevicius S, Fu P, van Heeckeren W, Lazarus HM, Cooper BW, Gerson SL, Barr P, Tse WW, Curtis C, Fanning LR, Creger RJ, Carlson-Barko JM, Laughlin MJ. Prospective study of one- vs two-unit umbilical cord blood transplantation following reduced intensity conditioning in adults with hematological malignancies. Bone Marrow Transplant. 2012 Jul;47(7):924-33. doi: 10.1038/bmt.2011.195. Epub 2011 Oct 17.
- Weitzel RP, Lesniewski ML, Haviernik P, Kadereit S, Leahy P, Greco NJ, Laughlin MJ. microRNA 184 regulates expression of NFAT1 in umbilical cord blood CD4+ T cells. Blood. 2009 Jun 25;113(26):6648-57. doi: 10.1182/blood-2008-09-181156. Epub 2009 Mar 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 재발성 등급 3 여포성 림프종
- 재발성 성인 미만성 대세포 림프종
- 재발성 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 재발성 성인 버킷 림프종
- 재발성 소아기 소절단되지 않은 세포 림프종
- 재발성 소아 대세포 림프종
- 과도한 돌풍을 동반한 난치성 빈혈
- 변형에 과도한 모세포가 있는 난치성 빈혈
- 새로운 골수이형성 증후군
- 이전에 치료받은 골수이형성 증후군
- 속발성 골수이형성 증후군
- 11q23(MLL) 이상이 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- inv(16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(15;17)(q22;q12)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(16;16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(8;21)(q22;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 소아 급성 림프구성 백혈병
- 완화된 소아 급성 골수성 백혈병
- 만성기 만성 골수성 백혈병
- 소아 만성 골수성 백혈병
- 소아 골수이형성 증후군
- 비정형 만성 골수성 백혈병
- 골수이형성/골수증식성 질환, 분류 불가
- 치료받지 않은 소아 급성 림프구성 백혈병
- 차도가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- 성인 급성 적혈구성 백혈병(M6)
- 성인 급성 거핵모구성 백혈병(M7)
- 성인 급성 최소 분화 골수성 백혈병(M0)
- 재발성 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- 재발성 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 모세포기 만성 골수성 백혈병
- 재발성 등급 1 여포성 림프종
- 재발성 등급 2 여포성 림프종
- 재발성 변연부 림프종
- 재발성 소림프구성 림프종
- 점막 관련 림프 조직의 결절외 변연부 B 세포 림프종
- 결절 변연부 B 세포 림프종
- 비장 변연부 림프종
- 재발성 성인 림프구성 림프종
- 재발성 맨틀 세포 림프종
- 재발성 성인 급성 림프구성 백혈병
- 재발성 소아기 급성 림프구성 백혈병
- 가속기 만성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 성인 급성 림프구성 백혈병
- 재발성 소아 림프구성 림프종
- 소아 급성 적백혈병(M6)
- 소아 급성 거핵구성 백혈병(M7)
- 소아 급성 최소 분화 골수성 백혈병(M0)
- 이식편대숙주병
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 질병
- 골수 질환
- 혈액 질환
- 전암 상태
- 림프종
- 증후군
- 골수이형성 증후군
- 백혈병
- 전백혈병
- 골수증식성 장애
- 골수이형성-골수증식성 질환
- 이식 대 숙주 질병
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 신경보호제
- 보호제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 피부과 약제
- 항진균제
- 칼시뉴린 억제제
- 메틸프레드니솔론
- 멜파란
- 부설판
- 항림프구 혈청
- 사이클로스포린
- 사이클로스포린
기타 연구 ID 번호
- CWRU4Y97 (기타 식별자: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-G98-1429
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .